A tot Z

A

1. Aanbiedingsbrief

   In de aanbiedingsbrief moet duidelijk worden aangegeven wat er van de oordelende toetsingscommissie wordt verwacht (oordeel of advies). De brief moet voorzien zijn van de juiste handtekeningen en van een factuuradres (bij onderzoek waarbij VUmc niet de verrichter is).

2. Aansprakelijkheidsverzekering

   Er moet altijd een waarborg zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Een certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering moet altijd worden aangeleverd.

3. ABR-formulier

   Het ABR-formulier is het formulier waarmee onderzoek moet worden aangemeld bij de CCMO. Het ABR-formulier moet online worden ingevuld op de portal ToetsingOnline van de CCMO. Het definitief gemaakte ABR-formulier moet ondertekend aangeleverd worden bij de METc.

4. Amendement

   Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier nadat het oorspronkelijke dossier is goedgekeurd. De oordelende METc moet de voorliggende documenten toetsen en een formeel besluit nemen.

B

1. Beëindiging studie

   De einddatum van een onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer en moet gemeld worden aan de METc. Een onderzoek kan ook voortijdig eindigen, wat ook gerapporteerd moet worden door middel van het meldingsformulier.

2. Begeleidende brief

   In de aanbiedingsbrief moet duidelijk worden aangegeven wat er van de oordelende toetsingscommissie wordt verwacht (oordeel of advies). De brief moet voorzien zijn van de juiste handtekeningen en van een factuuradres (bij onderzoek waarbij VUmc niet de verrichter is).

3. Bijwerkingen

   Het melden van bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) is verplicht.

4. BROK

   Conform landelijke afspraken zijn klinisch onderzoekers verplicht de Basiscursus regelgeving en organisatie van klinisch onderzoek (BROK) te doorlopen en het bijbehorende certificaat te behalen.

C

1. Case Report Form

   Een Case Report Form is een geprint of elektronisch document dat is bedoeld om alle informatie die volgens het protocol vereist is, te noteren.

2. CCMO

   De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek middels toetsing aan daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap.

3. Checklist

   De checklist geeft een overzicht van alle documenten die bij de METc VUmc moeten worden ingediend als u van de METc VUmc een oordeel of advies wilt.

4. Codering

   Het coderen van de persoonsgegevens van deelnemers van onderzoek.

5. College Bescherming Persoonsgegevens

   In bepaalde gevallen moeten onderzoekers hun register/database melden bij het College Bescherming Persoonsgegevens.

6. Commissie

   De samenstelling van de METc is beschikbaar op deze website.

7. Contactgegevens

   De contactgegevens van het secretariaat en de secretarissen van de METc zijn beschikbaar op deze website.

8. Contract

   Bij onderzoek dat geïnitieerd wordt door de farmaceutische industrie wordt veelal gebruik gemaakt van onderzoekscontracten.

9. CWO

   Een CWO is een commissie voor wetenschappelijk onderzoek.

D

1. Deelnemende centra

   Een deelnemend centrum is een centrum waarin handelingen aan proefpersonen worden verricht of aan hen een gedragswijze wordt opgelegd.

2. DSMB

   Als er bij een onderzoek een DSMB is ingesteld, dan moet de samenstelling en charter daarvan worden goedgekeurd door de METc.

F

1. Factuuradres

   Een factuuradres is een adres van een contactpersoon waar de rekening voor het toetsen kan worden ingediend.

G

1. Geneesmiddelen

   De Europese Commissie heeft een algoritme gepresenteerd waarmee men kan vaststellen of een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen valt onder de richtlijn voor goede klinische praktijken (2001/20/EC) en dus onder de WMO.

H

1. Handtekeningen

   De aanbiedingsbrief dient voor akkoord getekend te zijn door drie personen: de hoofdonderzoeker, het afdelingshoofd en de manager bedrijfsvoering.

I

1. Incomplete onderzoeksdossiers

   Bij incomplete onderzoeksdossiers missen er nog verplichte documenten. Een onderzoeksdossier wordt pas op de wachtlijst ter bespreking in de commissievergadering gezet als deze compleet is.

2. Investigator's Brochure

   Tenzij duidelijk wordt aangegeven van niet, beschouwen wij een nieuwe versie van de Investigator's Brochure als een substantieel amendement. Wij verzoeken u in dat geval de IB en de overige bijbehorende documenten als zodanig bij ons in te dienen.

J

1. Jaarverslag

   Het jaarverslag van de METc is beschikbaar op deze website.

K

1. Klachtenprocedure

   De klachtenprocedure is beschikbaar op onze website.

M

1. Medische hulpmiddelen

   Met ingang van 21 maart 2010 zijn nieuwe regels van kracht voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen en actieve implantaten.

2. Melden bijwerkingen

   Het melden van bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) is verplicht.

3. Monitoring

   Bij Investigator Initiated onderzoek moet er in het onderzoeksvoorstel/protocol een paragraaf over monitoring worden opgenomen.

4. Multicenter onderzoek

   De METc VUmc geeft eerst toestemming voor uitvoering in het eigen centrum en daarna, op grond van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring van de Raad van Bestuur/directie van de desbetreffende instelling(en), voor de andere deelnemende instelling(en).

N

1. Nader gebruik lichaamsmateriaal

   Op onze website is meer informatie te vinden over nader gebruik van lichaamsmateriaal.

2. Niet-WMO

   Niet-WMO onderzoek betreft o.a. wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt of waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO valt, valt uiteraard wel onder andere wetten.

3. Nieuwsbrief

   De METc heeft een eigen nieuwsbrief.

O

1. Onderzoeksverklaring

   De Lokale Uitvoerbaarheidsverklaring (LUV) is per 1 maart 2012 geen onderdeel meer van het onderzoeksdossier. De oordelende METC betrekt in haar beoordeling van multicenteronderzoek voortaan de nieuwe Onderzoeksverklaring.

2. Onderzoeksvoorstel

   Het onderzoeksvoorstel (ook wel protocol of research proposal genoemd), beschrijft de opzet van het onderzoek waarvoor medisch-ethische toetsing wordt gevraagd.

3. Oordeel

   Er wordt een oordeel gevraagd over de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten van een onderzoeksvoorstel en over de uitvoerbaarheid in VUmc.

P

1. Patiëntveiligheid

   Bij onderzoek met mensen is het waarborgen van de patiëntveiligheid essentieel.

2. Privacyreglement

   Een privacyreglement wordt opgesteld voor verwerking van privacygevoelige gegevens welke plaatsvinden in het kader van een uit te voeren onderzoeksproject.

3. Proefpersoneninformatie

   Er moet altijd schriftelijke informatie voor de proefpersonen beschikbaar zijn waarin het onderzoek wordt uitgelegd. Afhankelijk van de deelnemers aan het onderzoek (bijv. patiënten, gezonde proefpersonen of kinderen) moeten er verschillende soorten informatiebrieven komen.

4. Proefpersonenverzekering

   Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. Een proefpersonenverzekering is niet hetzelfde als een aansprakelijkheidsverzekering.

R

1. Reglement

   Het reglement van de METc VUmc is beschikbaar op deze website.

2. RET 2012

   Vanaf 1 maart 2012 is de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing van kracht en geldt een nieuwe procedure voor het verkrijgen van goedkeuring voor multicenteronderzoek met proefpersonen.

3. Risico-classificatie

   Onderzoekers van investigator initiated onderzoek moeten in het kader van het NFU rapport 'Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek' een risico-classificatie geven in relatie tot monitoring.

S

1. SAE

   Het melden van bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) is verplicht.

2. Scholing

   Lees meer over scholing voor onderzoekers.

3. Sitemap

   De sitemap geeft een overzicht van de structuur en onderwerpen van de website van de METc.

4. SOP

   De Standard Operating Procedures (SOP's) van de METc VUmc zijn op deze website te vinden.

5. SPC

   Hoe/waar download ik een SPC?

6. Spreekuur

   Vanaf 1 november 2011 opent het secretariaat van de METc op dinsdagmiddag een spreekuur.

7. Startdatum

   De startdatum is de datum waarop de toestemmingsverklaring van de eerste deelnemer is getekend. Onderzoekers zijn verplicht de startdatum van hun onderzoek te melden aan de METc.

8. SUSAR

   Het melden van bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) is verplicht.

T

1. Tarieven

   De tarieven voor de kosten die door de METc in rekening gebracht worden, zijn beschikbaar op deze website.

2. Toelichting op checklist

   In de toelichting op de checklist wordt aanvullende informatie gegeven over de in te dienen documenten.

3. Toestemmingsverklaring

   Voor deelname aan een medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen is de schriftelijke toestemming van de proefpersoon vereist.

4. ToetsingOnline

   ToetsingOnline is de webportal van de CCMO. Via ToetsingOnline moet het onderzoek worden aangemeld bij de CCMO door middel van het ABR-formulier.

5. Toetsingsproces

   Het toetsingsproces behelst het proces vanaf de voorbereiding van een onderzoeksdossier tot en met de verplichtingen van de onderzoeker na goedkeuring.

U

1. Uitbreiding centra

   Het uitbreiden van een studie met één of meerdere centra.

V

1. Veelgestelde vragen

   Op deze website is een overzicht gegeven van veelgestelde vragen.

2. Vergadering

   Bij voldoende aanbod van protocollen is er elke week - op donderdag - een METc-vergadering, met uitzondering van feestdagen, de periode tussen kerst en oud & nieuw, en enkele donderdagen in de zomervakantie

3. Verlenging positief oordeel

   Het positief oordeel is geldig tot één jaar na de goedkeuring. Is het onderzoek binnen dat jaar nog niet gestart, dan vervalt de geldigheid van het positief oordeel. De geldigheid van het positief oordeel moet dan per brief worden verlengd!

4. Verplichtingen onderzoeker

   Nadat een onderzoek is goedgekeurd, heeft de onderzoeker nog een aantal verplichtingen.

5. Verzekering

   Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade.

6. Voortgangsrapportage

   Onderzoekers moeten jaarlijks een rapport over de voortgang van het onderzoek aan de METc toesturen.

7. Voortijdige beëindiging studie

   Onderzoekers zijn wettelijk verplicht een beëindiging van hun studie - als dat voortijdig is onder opgaaf van redenen - te melden aan de oordelende toetsingscommissie (art. 10 lid 2 WMO). De einddatum is de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer.

W

1. Wetenschapscommissie

   Een CWO is een commissie voor wetenschappelijk onderzoek.

2. WMO wettekst

   De WMO wettekst is beschikbaar op deze website.