A tot Z

B

1. Beëindiging studie

   De einddatum van een onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer en moet gemeld worden aan de METc. Een onderzoek kan ook voortijdig eindigen, wat ook gerapporteerd moet worden door middel van het meldingsformulier.

2. Begeleidende brief

   In de aanbiedingsbrief moet duidelijk worden aangegeven wat er van de oordelende toetsingscommissie wordt verwacht (oordeel of advies). De brief moet voorzien zijn van de juiste handtekeningen en van een factuuradres (bij onderzoek waarbij VUmc niet de verrichter is).

3. Bijwerkingen

   Het melden van bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) is verplicht.

4. BROK

   Conform landelijke afspraken zijn klinisch onderzoekers verplicht de Basiscursus regelgeving en organisatie van klinisch onderzoek (BROK) te doorlopen en het bijbehorende certificaat te behalen.