Onderzoeksvoorstel/protocol

Declaratie van Helsinki

Klik op de volgende link: Declaratie van Helsinki

Model protocol CCMO

Zie de volgende link: Model protocol CCMO

Verzekeringsparagraaf voor in protocol

In het protocol moet een verzekeringsparagraaf staan met de volgende tekst:

"Ingevolge art. 7 van de Wet medisch -wetenschappelijk onderzoek met mensen (Staatsblad 1998, 161) is door de verrichter van het onderzoek, VUmc, een verzekering afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de deelnemende proefpersonen dekt. Deze verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a., Postbus 191, 2270 AD Voorburg. De verzekeraar en de verzekering voldoen aan het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk met mensen (Staatsblad 2003, 266) gestelde eisen. Aan het onderzoek deelnemende proefpersonen zullen schriftelijk worden geïnformeerd over de verzekering."

Paragraaf Monitoring voor in protocol

Bij Investigator Initiated onderzoek moet de volgende paragraaf worden opgenomen:

"Een onafhankelijke monitor (kwaliteitsfunctionaris) zal de studiedata volgens Good Clinical Practice (GCP) monitoren. Bij een selectie van de proefpersonen zullen Informed Consents worden gecontroleerd. Daarnaast zal tijdens de onsite monitoring Source Data verification worden uitgevoerd (controle of gegevens in de Case Report Forms (onderzoeksformulieren/vragenlijsten) overeenkomen met de brongegevens (patiëntenstatus, labuitslagen etc). De intensiteit van deze verificatie is gerelateerd aan het risico van het onderzoek. Gegevens die in ieder geval gecontroleerd zullen worden zijn de in- en exclusie criteria en de primaire uitkomsten van het onderzoek. De monitor zal tevens bekijken of alle (S)AE’s en SUSAR’s adequaat gerapporteerd zijn binnen de tijdslijnen zoals verplicht volgens wet- en regelgeving."

Codering

Bij veel onderzoeken bestaat de "codering" van de persoonsgegevens uit de initialen en de geboortedatum van de proefpersoon. De commissie heeft besloten (mede op grond van aanwijzingen van de CCMO) dat het dan gaat om gegevens die direct herleidbaar zijn en dat codering op deze manier niet is toegestaan. Het is ook niet toegestaan om naar de combinatie initialen en geboortedatum te vragen in het CRF.

De codering moet bestaan uit een nummer van bijvoorbeeld zes cijfers: de eerste drie voor het instituut en de laatste drie voor de proefpersoon (als patiëntnummer). Om te voorkomen dat persoonsgegevens makkelijk tot de persoon herleidbaar zijn, is het belangrijke om een gescheiden patiënt identification log bij te houden waar de codering van het CRF is gekoppeld aan persoonlijke gegevens van de patiënt. In een kluis ligt dan een vertaling: welk nummer is voor wie. Eén onderzoeker heeft de sleutel van die kluis. 

Als een onderzoeker van de laatstgenoemde vorm van codering af wil wijken, moet hij in de aanbiedingsbrief voor de commissie aangeven waarom dat is.

Kijk voor meer informatie over codering in het modelprotocol van de CCMO, paragraaf 11.1.

Let er verder op dat in het ABR-formulier bij vraag F4 ook gevraagd wordt naar de codering van de persoonsgegevens. Zorg ervoor dat dit overeenkomt met wat in het onderzoeksvoorstel/protocol staat.

(Toevals)bevindingen

De METc zal erop toezien dat een procedure voor (toevals)bevindingen is beschreven in protocol en proefpersoneninformatie.