Inleiding

Het uitvoeren van klinische wetenschappelijk onderzoek is onderhevig aan wet en regelgeving waarbij door de Nederlandse wetgever complexere eisen worden gesteld aan onderzoekers. Daarnaast zijn in de UMC's maar ook vanuit de perifere ziekenhuizen steeds meer disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek. Hierdoor wordt van u als klinisch onderzoeker niet alleen verwacht dat u expert bent op het gebied van het onderzoek, maar ook dat u alles weet over de meest recente wet en regelgeving, de internationale richtlijnen,  en over de wijze waarop er afspraken gemaakt moeten worden met belangrijke stakeholders, waaronder medische centra, ondersteunende afdelingen en de farmaceutische industrie, om het onderzoek uit te voeren. Tenslotte is het adequaat rapporteren van onderzoek, liefst in de vorm van een artikel dat wordt gepubliceerd in een 'high impact journal', van groot belang om te voldoen aan de maatschappelijke verplichting, het verspreiden en hiermee delen van nieuwe medische kennis, te voldoen. En ook om het werven van fondsen voor nieuw onderzoek mogelijk te maken.

Om te voldoen aan de meest recente eisen om wetenschappelijk onderzoek in Nederland te mogen uitvoeren  is er in elke UMC in Nederland een Basiscursus Organisatie Klinisch wetenschappelijk onderzoek (BROK cursus ) ontwikkeld. De eindtermen voor de cursus maken deel uit van een integraal programma dat landelijk is vastgesteld en de cursus wordt afgesloten met een landelijk examen. Bij het succesvol afsluiten van deze en het daarbij behorend examen geeft de onderzoeker recht op een BROK certificaat. Voor klinisch onderzoekers is het volgen van de BROK cursus verplicht om mensgebonden onderzoek te mogen uitvoeren. Daarnaast is het in VUmc ook voor onderzoeksondersteunend personeel van belang dat zij op de hoogte zijn van hun taakgebied , hun rol en verantwoordelijkheid, gedurende het onderzoek. En op de hoogte zijn van alle meest recente wet en regelgeving, kennis en kunde om hetgeen dat van toepassing is in de praktijk juist te implementeren.

In VUmc wordt er naast het regulier opleidingsprogramma tevens een specifiek scholingsprogramma voor het aandachtsgebied "klinisch wetenschappelijk onderzoek" geboden. 

Voor verdere informatie verwijzen wij u naar www.nfu.nl .

De BROK cursus wordt onder toezicht van de Raad van Bestuur binnen het VUmc gecoördineerd door de BROK Coördinator.

Drs. ing. J.M. Benit-Deekman, Clinical Research Unit, Interne Geneeskunde, VUmc
Lid NFU BROK Commissie

Doelgroep

- Senior onderzoekers : Masterclass/Senior cursus  1 daagse cursus
- Junior Onderzoekers: De landelijke BROK cursus   4 daagse cursus 
- AIOS: Good Clinical Practice; Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek   2 daagse cursus
- Onderzoeksondersteunend personeel en M3 studenten: Good Clinical Practice; Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek 2 daagse cursus

Alle cursussen worden afgesloten met een examen dat in aansluiting op de cursus wordt afgenomen. Dit examen duurt additioneel 2 uur en wordt in een extra dagdeel ingepland.

Afhankelijk van je rol binnen het onderzoek dat wordt uitgevoerd, ben je verplicht deel te nemen aan 1 van de bovenstaande cursussen.

BROK cursus junior onderzoekers

4-daagse Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoekers (BROK) cursus

Doelgroep
Deze BROK cursus is bedoeld voor alle klinisch (arts-)onderzoekers die mensgebonden onderzoek uitvoeren. De cursus richt zich primair op onderzoekers die nog aan het begin staan van hun onderzoekscarrière (de junior onderzoekers) en is voor hen verplicht gesteld. De cursus is niet bedoeld voor onderzoeksassistenten, onderzoeksverpleegkundigen of researchcoördinatoren.

* De cursus wordt afgesloten met het BROK examen dat op dag 5 wordt afgenomen.

Toetsing

De 4daagse BROK wordt afgesloten met het landelijk BROK Examen.

BROK cursus senior onderzoekers

1-daagse Masterclass/Senior cursus

Doelgroep
Deze Masterclass/Senior cursus is bedoeld voor senior onderzoekers. Onder deze doelgroep vallen die onderzoekers die aantoonbare en relevante ervaring hebben met de uitvoer van Multi-center mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek.

* De cursus wordt afgesloten met een examen dat op dag 2 wordt afgenomen.

GCP Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek 

2-daagse GCP Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek.
    Praktijkgerichte cursus regelgeving en organisatie klinisch onderzoek

Doelgroep
Deze cursus Good Clinical Practice ; Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek is opgezet voor AIOS, onderzoeksassistenten, nurse practitioners en researchverpleegkundigen.

* De cursus wordt afgesloten met een examen dat op dag 3 wordt afgenomen.
* De cursus is toegankelijk voor 3de jaars M3 studenten.

Klik hier voor meer informatie over de GCP Algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek.

E-learning praktische biostatistiek

In deze cursus zullen de basisprincipes van biostatistiek worden geïntroduceerd. De theorie wordt geleid met oefeningen in het statistisch software pakket SPSS. De cursus is daarmee ook een goede manier om meer vertrouwd te raken met SPSS bij verschillende statistische analyse methoden die de basis vormen voor uitkomsten en publicaties in wetenschappelijk onderzoek. Tegen het einde van de cursus moet men in staat zijn om de meest voorkomende statistische analyses te begrijpen en uit te voeren en te kunnen selecteren wat de meest geschikte statistische test is om de eigen gegevens te analyseren.

Deze cursus (30 uur lesmateriaal gericht op (post-) academisch niveau) is opgebouwd uit een kick off sessie van een halve dag, 2 maanden toegang tot een e-learning account, forumbegeleiding e-learning (periode tussen kick off en examen) lesmateriaal en een afsluitend algemeen tentamen.

Voor verdere informatie wij u naar de website www.elearningbiostatistics.com .

Examen

Nationaal webbased BROK examen

De BROK cursus voor Junior en Senior onderzoekers wordt afgesloten met het BROK examen. Dit examen is web-based landelijk gestandaardiseerd en wordt in opdracht van de NFU georganiseerd door het landelijk examenbureau. Wie geslaagd is voor het examen ontvangt een BROK Certificaat, uitgegeven door het UMC .

Het BROK examen is opgezet met als doel een uniforme standaard te zetten voor het kennisniveau van onderzoekers in Nederland op het gebied van klinisch onderzoek. Dit ter bevordering van de veiligheid van de proefpersonen en integriteit van studies. Het examen is tot stand gekomen door een redactiecommissie die is samengesteld uit verschillende partijen, waaronder de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de NFU en wetenschappelijke verenigingen.

Examen AIOS en onderzoeksondersteunend personeel:

De introductiecursussen regelgeving mensgebonden onderzoek wordt afgesloten met een Good Clinical Practice examen. Degenen die geslaagd zijn voor het examen ontvangen een certificaat.

Het Good Clinical Practice examen geldt als standaard in VUmc voor onderzoeksondersteunend personeel.

NFU Register
De onderzoekers die geslaagd zijn voor het BROK examen wordt automatisch opgenomen in een Register (tenzij men dat niet wenst) dat namens de NFU wordt bijgehouden door het UMCG. De niet privacy-gevoelige gegevens worden gepubliceerd op de website van de NFU. Registratie in het NFU register geldt voor 4 jaar, daarna is herregistratie mogelijk.
Klik hier voor het NFU register.

Examenbureau Medisch Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO)

Voor primaire informatie over het BROK examen kunt u de site van het Examenbureau Medisch Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO) bezoeken www.emwo.nl .

Kwaiteitsborging Wetenschappelijk Onderzoek 2.0

Klik hier voor het nieuwe boekje Kwaliteitsborging Wetenschappelijk Onderzoek 2.0

Engelstalige BROK-cursus

In het UMCG wordt  er een Engelstalige BROK georganiseerd. Informatie is te krijgen via www.wenckebachinstituut.nl of paog@wenckebach.umcg.nl.

Cursusdata

1-daagse cursus voor senior onderzoekers:

• maandag 27 mei 2013, examen op 3 juni 2013 (cursus is vol)
• maandag 16 september 2013, examen op 23 september 2013

4-daagse cursus voor junior onderzoekers:

• maandag 27 t/m 30 mei 2013, examen op 3 juni 2013 (cursus is vol)
• maandag 16 t/m 19 september 2013, examen op 23 september 2013

Herexamen:

• maandag 3 juni 2013 (examen is vol)

GCP cursus:

• donderdag 20 en maandag 24 juni 2013, examen op vrijdag 28 juni 2013

E-learning praktische biostatistiek:

• Er zal in het najaar een nieuwe e-learning worden aangeboden. Data zijn nog niet bekend. Indien u geinteresseerd bent, kunt u een e-mail sturen naar paog@vumc.nl   

Voorwaarden en inschrijven

Betaling van de cursus verloopt via iDEAL.

Bij verhindering wordt u verzocht u door een collega te laten vervangen en deze mutatie aan PAOG door geven. Annulering dient minimaal een maand voor aanvang van de cursus schriftelijk te geschieden. Bij annulering tot deze datum wordt Euro 35,- aan administratiekosten in rekening gebracht. Na deze datum bent u het volledige inschrijfgeld verschuldigd.

Na registratie volgt een bevestiging van inschrijving. Bij de cursus worden 2 boeken uitgereikt, t.w.;
- Richtsnoer voor good clinical practice
- Clinical Research with medicinal products in the Netherlands ? Instruction Manual including errata

Klik hier om te registreren voor de BROK cursussen van 2013 en/of de e-learning biostatistiek.

Klik hier om te registreren voor de GCP cursus van 2013.

Inschrijfgeld

Het inschrijfgeld bedraagt:

BROK:
1-daagse cursus Euro 410,-
4-daagse cursus Euro 1000,-

GCP-cursus:
Cursus Euro 695,-


E-learning praktische biostatistiek:
Cursus Euro 325,- 

Commissie

De BROK cursus wordt onder toezicht van de Raad van Bestuur binnen het VUmc gecoördineerd door de BROK Coördinator. Drs. J.M. Benit-Deekman, Clinical Research Unit, Interne Geneeskunde, VUmc

De Commissie van de BROK in VUmc is tevens vertegenwoordigd door:
Mr. A.J.G.M Janssen, Jurist medische zaken, VUmc
Prof. dr. P. van der Valk,  Afdeling Pathologie, VUmc

De cursus wordt inhoudelijk samengesteld door de BROK Cursus Commissie VUmc:
Drs. J.M. Benit-Deekman, CRU-Interne Geneeskunde, VUmc
P.M. Bet, Apotheek en klinische farmacologie, VUmc
Prof. dr. M.A. Blankenstein, Klinische Chemie, VUmc
Drs. K. Goverde, stafadviseur, VUmc
Prof. dr. A.P Hollander
A. Janssen, IOP medische zaken, VUmc
Dr. E. Kanters, ICAR VU CCA/V-ICI, VUmc
Drs. W. Kraan, EMGO instituut, VUmc
Prof. dr. C. Kuijk, Afdeling Radiologie, VUmc
G. Kuipers, ICAR VU CCA V-ICI, VUmc
J. Stilma, Clinical Research, VUmc
A.E. Ussi, VU University
P. van der Valk, Pathologie, VUmc
Dr. ir. P. van de Ven, Epidemiologie en biostatistiek, VUmc
I. Vergroesen, ICAR, VUmc
Drs. W. van der Voet, METC, VUmc
Mevrouw I. Versteegden VUmc afdeling Hematologie
Prof. Dr. N. Westerhof, VUmc
Dr. M. van Weissenbruch, Afdeling Kindergeneeskunde, VUmc
Mevrouw J. Roord-Kothman

Contactgegevens

Organisatie en inschrijving
VU medisch centrum, PAOG cursus- en congresorganisatie 
Patricia van Meekeren en Patricia de Waal
tel. (020 44) 48444, e-mail paog@vumc.nl

Voor inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met de BROK coördinatoren van het VUmc:
Drs. ing. J.M. Benit-Deekman Clinical Research Unit Interne Geneeskunde 43345
Mr. A.J.G.M Janssen Jurist medische zaken VUmc 41022
Prof. Dr P. van der Valk Afdeling Pathologie 44731

FAQ

Wat houdt de BROK in?

De Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoekers (BROK) is een opleiding in het kader van nascholing die vanuit de NFU verplicht is gesteld. De NFU heeft ook de eindtermen vastgesteld. De BROK wordt in alle 8 UMC’s in Nederland gegeven en wordt vormgegeven vanuit een landelijk integraal programma. Alle BROK's worden afgesloten met een landelijk BROK-examen. Lees meer informatie op de website van PAOG en de website van de NFU.

Voor wie is de BROK verplicht?

De BROK is verplicht voor iedereen die mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek uitvoert.

Wanneer ben je senior- of junior onderzoeker?
Onderzoekers die aantoonbare en relevante ervaring hebben met multicenter mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek worden gezien als senior onderzoekers. Voor deze doelgroep wordt een 1-daagse cursus aangeboden.
Voor de junior onderzoeker wordt een 4-daagse cursus aangeboden.

Is de BROK alleen GCP?

Nee de BROK omvat alle wet- en regelgeving rond de uitvoer van Klinisch wetenschappelijk onderzoek. Dus naast GCP wordt ook overige wet- en regelgeving waaronder de wet op bescherming van persoongegevens, code goed gebruik, en code goed gedrag, WGBO, standaarden en richtlijnen voor het organiseren en uivoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek zoals die in europa gelden, WMO WBIG, WBP, KWZ etc.

Waarom is de cursus verplicht?

Zoals in meerdere opleidingstrajecten is het tegenwoordig verplicht de deskundigheid voor de uitvoer van klinisch wetenschappelijk onderzoek te overleggen. Met het BROK-certificaat heeft iedere onderzoeker een deskundigheidsverklaring.

Is er een korter BROK-programma?

Behalve het onderscheid tussen junior onderzoekers en senior/medior onderzoekers is er geen korter programma voor de BROK. De senior Onderzoekers hebben vrijstelling voor de volledige (4 daagse) BROK en kunnen volstaan met een eendaagse BROK op het gebied van de herziene wet en regelgeving. De junior onderzoekers moeten het volledige BROK- programma volgen. Beide programma’s worden afgesloten met een examen.

Is de VUmc BROK cursus ook voor personen buiten VUmc toegangkelijk?
Ja, iedereen kan zich online voor de cursus aanmelden.


Zijn de examens voor de 4 daagse cursus en de 1 daagse cursus gelijk?

Nee, de casussen uit het examen voor de senior/medior onderzoekers zijn anders dan die van de junior onderzoekers.

Wat gebeurt er met mijn opmerkingen over de BROK en/of het examen?

Vragen en opmerkingen over de inhoud van de voordrachten worden in cursuscommissie van VUmc en aan de landelijke commissie van de BROK bij de NFU voorgelegd. Er wordt zoveel mogelijk geprobeerd af te stemmen als het de inhoudelijk aspecten rond de cursus betreft. De organisatorisch aspecten worden in de UMC’s zelf beheerd.

De kosten voor de BROK cursus zijn niet gering. Hoe komt dat?

In het registratiegeld zijn kosten opgenomen voor docenten, het afnemen van de examens, de logistieke coördinatie, de administratie rond de aanmeldingen en het registreren deelnemers, de kosten voor het cursusmateriaal en de faciliteiten.

Ten opzichte van reguliere cursussen op het gebied van de uitvoer van klinisch wetenschappelijk onderzoek is de BROK niet de duurste. Wel zijn er tussen de UMC’s minimale verschillen in kosten voor de BROK's voor junior onderzoekers en de BROK's voor senior onderzoekers.

Hoe komt het dat in het ene UMC het programma 4 dagen is en in andere UMC’s  3 dagen?

Soms kan een onderwerp binnen het BROK-programma binnen een ander scholingstraject van een UMC vallen. En soms worden bepaalde onderwerpen niet behandeld omdat deze binnen het betreffende UMC niet worden onderwezen. Bij deze onderwerpen wordt dan doorverwezen.

Is er ook een Engelstalige BROK?

Ja, in het UMC Groningen is er ook een Engelstalige BROK, waar iedereen die Engelstalig is zich voor kan inschrijven. Informatie en de inschrijflink vind u via deze link van het Wenckebachinstituut van het UMCG.

Wie moet erop toezien dat de medewerker aan de juiste cursus deelgenomen?

Het afdelingshoofd is ervoor verantwoordelijk dat de medewerkers zich voor de juiste cursus uit het BROK curriculum aanmelden en is verantwoordelijk voor de controle hierop.