Mag Amsterdam UMC medische gegevens gebruiken voor onderzoek?

Naar aanleiding van de berichtgeving over het beschikbaar stellen van medische gegevens over IC-patiënten kregen we terechte vragen over of de privacy goed gewaarborgd is en waarom er vooraf geen toestemming is gevraagd aan de patiënten.

Amsterdam UMC heeft als universitair medisch centrum naast de zorg voor patiënten nog twee andere belangrijke pijlers, namelijk onderzoek en onderwijs. Bij het wetenschappelijk onderzoek van Amsterdam UMC wordt vaak gebruik gemaakt van gegevens van mensen/patiënten, omdat het doel van het onderzoek is om de zorg voor patiënten te verbeteren. Of om ervoor te zorgen dat mensen gezond blijven.

Zo zijn er de zogeheten cohortstudies, waarbij mensen worden ‘gevolgd’ door onderzoekers, ze worden bijvoorbeeld gevraagd om elk jaar een vragenlijst in de vullen. In deze gevallen wordt nadrukkelijk om toestemming gevraagd. De data die worden verzameld bevatten persoonlijke kenmerken. Het zijn vaak langlopende studies waarbij mensen gevolgd worden in hun ontwikkeling. Het is bij dit soort onderzoek niet alleen nodig en redelijkerwijs mogelijk om mensen om toestemming te vragen, het onderzoek moet ook worden voorgelegd aan een medisch ethische toetsingscommissie. Deze commissie moet het onderzoek goedkeuren en kijkt ook naar de manier waarop data wordt verwerkt en of privacy van deelnemers wordt gewaarborgd.

Daarnaast wordt onderzoek gedaan met medische gegevens waarbij het redelijkerwijs onmogelijk is om de patiënten om toestemming te vragen. Bijvoorbeeld omdat het om oudere gegevens gaat, of van een hele grote groep mensen, of bij van patiënten die zijn overleden. Redenen waardoor het redelijkerwijs onmogelijk wordt om mensen om toestemming te vragen. Toch mogen deze gegevens worden gebruikt voor onderzoek, mits er aan een aantal eisen wordt voldaan.

De wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) ligt aan de basis van alle zorgverlening. Deze wet regelt de relatie tussen patiënt en zorgverlener, en gaat onder meer over recht op informatie door de hulpverlener, toestemming voor een medische behandeling, inzage in medisch dossier en recht op privacy.

Als het gaat om het beschikbaar stellen van medische gegevens voor onderzoek, zijn er eisen opgesteld in artikel 458 van de WGBO.

Artikel 458  WGBO ( art 7:458 BW)

1. In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheiden, bedoeld in artikel 454, worden verstrekt indien:

a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of

b. het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen.

2. Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien:

a. het onderzoek een algemeen belang dient,

b. het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en

c. voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.

3. Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier.

Het ging bij het beschikbaar stellen van medische gegevens over IC-patiënten van Amsterdam UMC, locatie VUmc om gegevens van meer dan 20.000 patiënten (meer dan 23.000 opnames) uit de periode 2003-2016 . Diverse in en externe privacy-deskundigen hebben geoordeeld dat het redelijkerwijs niet mogelijk is om deze patiënten om toestemming te vragen.

De data is zodanig gedeïdentificeerd dat het redelijkerwijs onmogelijk is de data te herleiden tot echte personen. Zo zijn alle persoonsgegevens eruit gehaald, waaronder naam, patiëntnummer en geboortedatum.

Er is in de voorbereiding heel zorgvuldig gekeken naar alle wetten en regels omtrent dit onderwerp.

Mensen kunnen wel achteraf altijd bezwaar maken tegen gebruik van hun data. Die data kan in principe niet worden teruggevonden in de beschikbaar gestelde data. Bij een verzoek tot verwijdering van specifieke data wordt dat genoteerd in de bronbestanden. Bij een update worden die gegevens dan uit de beschikbare data gehaald.

Met het beschikbaar stellen van deze medische gegevens hoopt Amsterdam UMC dat onderzoekers komen tot betere behandelmethoden van patiënten op de IC.

Met vragen kunt u terecht bij het Servicecentrum patiënt & zorgverlener van Amsterdam UMC, locatie VUmc: https://www.vumc.nl/zorg/servicecentrum-patient-zorgverlener.htm