Medical Device Regulation (MDR)
Op 26 mei 2021 wordt de EU verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan veranderen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Algemene informatie over de inwerkingtreding van de MDR vindt u op de website van de CCMO: EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl).
Specifieke informatie over de wettelijke kaders van de MDR en de bijbehorende procedures vindt u hier: Verschillende kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)
Wat houdt de MDR praktisch gezien in voor uw onderzoek?
- Voor studies die voor 26 mei 2021 zijn goedgekeurd verandert er weinig. Veiligheidsrapportages moeten echter wel worden ingediend volgens de nieuwe MDR regels (artikel 80 MDR).
- Voor studies die voor 26 mei 2021 zijn ingediend, maar nog niet zijn goedgekeurd op 26 mei 2021 kan het zijn dat de toetsing tijdens het beoordelingsproces verandert. De studies moeten voldoen aan de vereisten van de MDR en de gewijzigde Wet Medische Hulpmiddelen. Er is géén overgangsperiode.
- o Voor de studies vallend onder artikel 74.1 en artikel 82 hoeven er geen nieuwe/aanvullende documenten te worden ingediend.
- o Studies die vallen onder artikel 62 of 74.2 moeten opnieuw worden ingediend via de CCMO. Meer informatie over deze procedure zal tegen die tijd beschikbaar worden gesteld.
- Mocht u een beoordeling hebben lopen bij de METc VUmc dan is het raadzaam om zo snel mogelijk, maar uiterlijk 31 maart 2021, uw reactie op de vragen en opmerkingen van de commissie in te dienen. Anders kan de deadline van de MDR mogelijk niet gehaald worden.
- Mocht u binnenkort een nieuwe studie met een medische hulpmiddel willen indienen bij de METc VUmc, dan raden wij u aan om contact op te nemen met het bureau van de METc VUmc (metc@vumc.nl) om te bekijken of de beoordeling tijdig (dus voor 26 mei 2021) kan worden afgerond. In het algemeen raden wij u aan om te wachten met indienen tot na 26 mei 2021 zodat er geen dubbele beoordeling hoeft plaats te vinden.