Algemeen

Het uitvoeren van klinische wetenschappelijk onderzoek is onderhevig aan wet- en regelgeving. De Nederlandse wetgever stelt hoge eisen aan onder zoekers. Binnen de UMC's maar ook vanuit de algemene ziekenhuizen zijn steeds meer disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek.

Van een klinisch onderzoeker wordt verwacht dat je expert bent op het gebied van het onderzoek, maar ook dat je alles weet over de vigerende wet- en regelgeving en internationale richtlijnen. Ook dien je te weten hoe afspraken gemaakt moeten worden om het onderzoek uit te voeren met belangrijke stakeholders, waaronder medische centra, ondersteunende afdelingen en de farmaceutische industrie.

Programma's klinisch wetenschappelijke onderzoek

Bij VUmc worden verschillende cursussen aangeboden om de kennis op het gebied van de organisatie en uitvoer van wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen. Bij elk UMC in Nederland is er speciaal voor onderzoekers een Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch wetenschappelijk onderzoek (BROK-cursus) ontwikkeld, zo ook bij VUmc.

Naast de BROK cursus biedt VUmc een masterclass BROK voor senior onderzoekers aan; een 'algemene introductiecursus Good Clinical Practice' voor aios en, een 'algemene introductiecursus Good Clinical Practice' voor onderzoeksondersteunend personeel en M3 studenten. De eindtermen voor de BROK cursus maken deel uit van een programma dat landelijk is vastgesteld.

De BROK cursus voor junior onderzoekers en de masterclass voor senior onderzoekers wordt afgesloten met een landelijk examen. Wanneer het examen van dit programma wordt gehaald ontvang de onderzoeker het BROK-certificaat.

Voor klinisch onderzoekers is het volgen van de BROK-cursus verplicht om mensgebonden onderzoek te mogen uitvoeren. VUmc hecht er grote waarde aan dat eveneens onderzoeksondersteunend personeel op de hoogte is van het taakgebied, de persoonlijke rol en verantwoordelijkheid gedurende het onderzoek. Van hen wordt verwacht dat zij de wet- en regelgeving kennen en deze in de praktijk juist kunnen implementeren. De cursussen die zijn bedoeld voor aios, M3 studenten en onderzoeksondersteunend personeel worden daarom ook afgesloten met een examen.

Afhankelijk van de rol die vervuld wordt tijdens de uitvoer het onderzoek bestaat de verplichting om deel te nemen aan een van de cursussen.

De vierdaagse basiscursus 'Regelgeving en Organisatie Klinisch wetenschappelijk onderzoek (BROK)' richt zich primair op junior onderzoekers die nog aan het begin staan van hun onderzoekscarrière en is voor hen verplicht gesteld. De cursus wordt afgesloten met het BROK-examen. Dit examen duurt 2 uur en wordt in een extra dagdeel ingepland.

Deze cursus is bedoeld voor alle junior klinisch (arts-)onderzoekers die mensgebonden onderzoek uitvoeren.

Programma

Tijdens de vierdaagse BROK-cursus komen de volgende aspecten van mensgebonden onderzoek aan bod:

METC

• goedkeuring/beoordelingsprocedure van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)
• voorwaarden aanvraag bij de Centrale Wetenschapscommissie en CCMO
• definitie en rapportage van bijwerkingen
• rapportage onderzoek in het algemeen

Juridische Zaken

• juridische aspecten van klinisch wetenschappelijk onderzoek, landelijk en bij VUmc
• patenten, contracten en valorisatie
• verzekering van mensgebonden onderzoek

Onderzoek bij wilsonbekwamen

• geneesmiddelenonderzoek bij wilsonbekwame en minderjarige patiënten
• informed consent procedure

Kwaliteitseisen VUmc

• kwaliteitseisen Niaz en GXP
• wat is kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole
• wat wordt bedoeld met kwaliteitsborging
• inzicht in procesfasen van klinischonderzoek bij VUmc
• kritische succesfactoren en indicatoren bij de uitvoer van klinisch onderzoek

Apotheek

• apotheek- en geneesmiddelenonderzoek versus onderzoek met geneesmiddelen
• klinische farmacie: bereiding en etikettering, gebruik van experimentele geneesmiddelen, kwaliteitscontroles (bepalingen en vergunningen bij de bereiding en levering van geneesmiddelen), kosten
• investigator brochure en investigational medical product dossier

De onderzoeksinstituten

• onderzoeksinstituten betrokken bij klinisch onderzoek binnen VUmc

Laboratoria VUmc

• laboratoria en auditing
• genetisch onderzoek en gebruik lichaamseigen materialen
• laboratoria: veel voorkomende problemen in communicatie tussen kliniek en laboratorium; verzending van materialen en kwaliteitssysteem van laboratoria

Afdeling radiologie en klinisch wetenschappelijk onderzoek

• radiologie: op welke wijze om medewerking moet worden aangevraagd en de procedures die binnen de afdeling radiologie worden gevolgd bij de uitvoer van onderzoek. Anonimiseren van gegevens.

Data management

• het ontwerpen van brondocumenten en CRF's investigator initiated onderzoek
• verantwoordelijkheden van de sponsor, de diverse leden van de onderzoeksstaf (hoofdonderzoeker, junior onderzoeker, onderzoeksverpleegkundige, datamanager), en de trialmonitor
• het bouwen van een database
• invoer data en controles
• rapportage van onderzoek

Ethiek

• onderwerpen die vallen onder pragmatisch en dogmatisch denken en handelen

Statistiek en epidemiologie

• recapitulatie methodologie: statistiek, trial design, randomisatie en blindering; kosteneffectiviteitanalyse en farmaco-economie, onderzoeksvraagstelling:
  1. vraagstelling: aantal, ordening, scherpte
  2. vergelijkend onderzoek: contrast, controle, inclusie
  3. metingen: soorten, schalen, variabiliteit
  4. statistiek: methode en interpretatie
  5. aantal proefpersonen
  6. interim-analyse en tussentijds stoppen
  7. extramuraal (geneesmiddelen-) onderzoek

Projectadministratie en organisatie

• introductie projectmanagement en trial organisatie
• budgettering en onderzoeksfinanciering
• mogelijke ondersteuning afdeling projectmanagement binnen de divisies in bovengenoemde aspecten

Wetenschappelijk Integriteit

• nationale en internationale afspraken en richtlijnen over wetenschappelijke integriteit
• researchcodes

Eindtermen

De eindtermen en leerdoelen van de deelnemers aan het scholingsprogramma klinisch wetenschappelijk onderzoek zijn zoveel mogelijk afgestemd op de landelijke eindtermen die inzicht geven in het juist uitvoeren en de organisatie van kwalitatief hoogstaand klinisch wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de meest recente wetten en regelgeving en kwaliteitseisen. De 4-daagse BROK-cursus wordt afgesloten met het landelijk BROK examen.

Na het volbrengen van het examen heeft de junior onderzoeker kennis over de volgende onderwerpen:

Good clinical practice

• hoofdzaken Nederlandse wetgeving en achterliggende conventies
• hoofdzaken internationale richtlijnen
• voorlichting aan patiënten, rekrutering, lichaamsmateriaal
• posities en verantwoordelijkheden van de onderzoeker, de sponsor, e.a.

Projectorganisatie

• protocol
• CRF
• datamanagement
• randomisatie
• SAE's en SUSARS
• DSMB
• mono- versus multicenteronderzoek
• onderzoeksbudgettering en financiering
• METC/CCMO indiening
• EudraCT
• verzekering
• medical writing
• archivering

Juridische zaken

• contracten
• octrooien
• publicatieovereenkomst
• intellectueel eigendom
• openbaarheid, trialregister

Kwaliteitsbewaking

• SOP's
• monitoring
• auditing

Apotheek

• GMP in grote lijnen
• regelgeving (EMEA, FDA, CBG etc)
• fasen van geneesmiddelenonderzoek
• farmaco-kinetiek
• IMPD en IB
• bereiding en etikettering

Laboratorium

• GLP in grote lijnen
• kwaliteitscontroles en certificering
• handling en verzending materiaal
• code goed gebruik en goed gedrag

Professionaliteit

• wetenschappelijke integriteit
• methodologie
• persoonlijke ontwikkeling/professioneel gedrag
• eisen goede organisatie van klinisch wetenschappelijk onderzoek
• juist handelen volgens wet en regelgeving
• juist handelen bij het organiseren van (multicenter-)onderzoek
• eisen voor het juist omgaan met patiënten en patiëntgegevens onderhevig aan klinisch wetenschappelijk onderzoek
• relatie tussen uitvoer klinisch wetenschappelijk onderzoek en veiligheid patiënten en begrijpen eisen voor het bewaken van patiëntveiligheid tijdens klinische studies
• landelijke vereisten voor het juist uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek volgens de nationale en internationale wet en regelgeving, good clinical practice, good manufactoring practice, good laboratory, praktisch, NIAZ, internationale richtlijnen
• normen voor wetenschappelijke integriteit en de researchcode VUmc

Nationaal webbased BROK-examen voor Junior onderzoekers

De BROK-cursus voor junior onderzoekers wordt afgesloten met het BROK-examen. Dit examen is landelijk webbased gestandaardiseerd en wordt in opdracht van de NFU georganiseerd door het landelijk examenbureau.

Wie geslaagd is voor het examen ontvangt een BROK-certificaat, uitgegeven door het UMC . Het BROKexamen heeft als doel het kennisniveau van onderzoekers in Nederland op het gebied van klinisch onderzoek te standaardiseren, ter bevordering van de veiligheid van de proefpersonen en integriteit van studies.

Het examen is tot stand gekomen door een redactiecommissie die is samen gesteld uit verschillende partijen, waaronder de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de NFU en wetenschappelijke verenigingen.

Cursuscommissie en docenten

- Drs. Ing. J.M. Benit-Deekman (CRU-interne geneeskunde)
- Drs. M. Baak (METC)
- J. Besteman (hematologie)
- P.M. Bet (apotheek en klinische farmacologie)
- Prof. dr. M.A. Blankenstein (klinische chemie)
- Dr. R. Breuls (IOO)
- Dr. J. Denderen (pathologie)
- Prof. Dr. A.P Hollander (ombudsman VU)
- Mr. A. Janssen (IOP medische zaken)
- Dr. E. Kanters (ICAR-VU)
- Drs. W. Kraan (EMGO instituut)
- Prof. dr. C. Kuijk (afdeling radiologie)
- Dr. G. Kuipers (CCA V-ICI)
- A.E. Ussi (TTO)
- Prof. Dr. P. van der Valk (pathologie)
- Dr. J Verbunt (medische fysica)
- Dr. I. Vergroesen (ICAR)
- Drs. C. Vis (subsidiedesk)
- Drs. W. van der Voet (METC)
- Dr. ir. P. van de Ven (epidemiologie en biostatistiek)
- Prof. Dr. N. Westerhof (ombudsman VUmc)
- Dr. M. van Weissenbruch (afdeling kindergeneeskunde)

Externe Docenten

- Prof. Dr. H. Pieterse (Profess)
- docent Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- Dr. A. Cohen (CHDR)

NFU-register

De junior onderzoekers die geslaagd zijn voor het BROK-examen en de senior onderzoekers die geslaagd zijn voor het examen voor de masterclass worden automatisch opgenomen in een register (tenzij men dat niet wenst) dat namens de NFU wordt bijgehouden door het UMCG. De niet privacygevoelige gegevens worden gepubliceerd op de website van de NFU. Registratie in het NFU-register geldt voor 4 jaar waarna herregistratie mogelijk is.

VUmc register onderzoeksondersteunend personeel

VUmc houdt een eigen register bij van cursisten die hebben deelgenomen aan de algemene introductiecursus mensgebonden onderzoek.

Onderwijs en Examen Reglement (OER)

Voor de BROK-cursussen geldt een opleidings- en examenreglement. Deze vindt u op de site van de NFU, www.nfu.nl . Gaat u daarna naar 'Over NFU' en 'BROK REGISTER'.

Commissie

De BROK-cursus wordt onder toezicht van de Raad van Bestuur binnen VUmc gecoördineerd door drs. J.M. Benit-Deekman (clinical research unit, interne geneeskunde).

De commissie van de BROK VUmc bestaat uit:

• Drs. Ing. J.M. Benit-Deekman (CRU, interne geneeskunde
• Mr. A.J.G.M Janssen (jurist medische zaken)
•  Prof. dr. P. van der Valk (afdeling pathologie)

Accreditatie

De accreditatie is aangevraagd bij het Accreditatie Bureau Algemene Nascholing (ABAN). Deelnemers ontvangen na afloop van de cursus een certificaat.

Cursusmateriaal

Tijdens de BROK-cursus worden twee boeken uitgereikt, te weten 'Richtsnoer voor good clinical practice' en 'Clinical research with medicinal products in The Netherlands'.

Locatie

De BROK-cursus vindt plaats in VUmc.
Een routebeschrijving is te downloaden van www.vumc.nl/route

Parkeren

VUmc is goed te bereiken met het openbaar vervoer en wij raden je aan hier zoveel mogelijk gebruik van te maken. Rondom VUmc is parkeren alleen mogelijk tegen betaling.

Wijze van inschrijving en betaling

U kunt zich online inschrijven via www.vumc.nl/opleidingen . Hier vind je de snelkoppeling naar de BROKcursussen. Per cursus vind je hier ook de kosten terug. Online inschrijving is mogelijk tot 5 werkdagen voor aanvang van de cursus. Betaling verloopt via iDEAL. Indien u voor accreditatie in aanmerking wilt komen, verzoeken wij u vriendelijk uw BIG-nummer op de registratiesite in te vullen.

Annulering

Annulering van registratie dient schriftelijk te geschieden. Bij annulering tot 1 maand voor aanvang van de cursus wordt 35 euro aan administratie kosten in rekening gebracht. Daarna is het volledige inschrijfgeld verschuldigd.

Voor meer informatie

VUmc Academie
Patricia van Meekeren
Caroline van Vliet
Postbus 7057, 1007 MB Amsterdam
tel: 020-444 8444
fax: 020-444 8445
e-mail: paog@vumc.nl