COLLISION

COLLISION

Colorectal liver metastases: surgery versus thermal ablation - a phase III single-blind prospective randomized controlled trial.
COLLISION: Vergelijking van chirurgische behandeling met thermische ablatie  bij leveruitzaaiingen van dikke darm- of endeldarmkanker.
De geplande startdatum van dit onderzoek volgt.

Behandeling van colorectale levermetastasen met chirurgische resectie of thermische ablatie

Op de afdelingen radiologie en chirurgie van het VU Medisch Centrum wordt regelmatig wetenschappelijk onderzoek verricht met als doel bestaande behandelingen te verbeteren. Aan u is gevraagd om toestemming te verlenen voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. In deze brief kunt u de informatie rustig nalezen zodat u een weloverwogen beslissing kunt nemen over deelname.
De medisch-ethische toetsingscommissie van het VUmc heeft dit onderzoek goed gekeurd. Meer informatie over goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.

Medisch achtergrond van het onderzoek

Dikke darm- of endeldarmkanker is wereldwijd de op een na vaakst voorkomende kankersoort. Het komt dus regelmatig voor in Nederland. Van alle patiŽnten met dikke darm- of endeldarmkanker ontwikkelt ongeveer de helft ťťn of meerdere uitzaaiingen in de lever. Er bestaan verschillende behandelingen om de uitzaaiingen in de lever weg te halen.
De bekendste, tevens standaard, manier is door de uitzaaiing weg te snijden bij een operatie door de chirurg. Uit internationale ervaring blijkt dat bij alleen 15-20% van de patiŽnten met een uitzaaiing deze weggesneden kan worden. Dit komt vaak doordat de patiŽnt een te slechte conditie heeft voor een grote operatie, er te veel uitzaaiingen zijn of de uitzaaiing(en) ongunstig gelegen is/zijn om weg te snijden. Als een uitzaaiing chirurgisch wordt verwijderd bestaat er een aanzienlijke kans op complicaties en zelfs een kleine kans op overlijden (4%) als gevolg van de operatie.
Een andere manier om uitzaaiingen te behandelen is het 'verhitten' van de tumor, thermische ablatie. De meest bekende vormen zijn radiofrequente ablatie (RFA) en microwave ablatie (MWA). Niet weg te snijden kleine uitzaaiingen (tot 3 centimeter) worden al jaren op deze manier behandeld.
Een interventieradioloog plaatst met behulp van scans een naald uiterst precies in de uitzaaiing. Deze naald geeft warmte af waardoor de uitzaaiing wordt vernietigd. Deze technieken (RFA en MWA) zijn aanzienlijk minder ingrijpend, geven minder complicaties, kortere ziekenhuisopnamen en meer behoud van kwaliteit van leven.

Wat is het doel van het onderzoek?

In deze studie vergelijken we de standaard behandeling (chirurgie) met de nieuwere, reeds bestaande behandeling (thermische ablatie). Op deze manier hopen we in de toekomst patiŽnten met leveruitzaaiingen vaker te kunnen behandelen met thermische ablatie wat minder belastend is voor de patiŽnt, een lagere kans op complicaties geeft, en een kortere ziekenhuisopname.


Wat betekent meedoen aan het onderzoek voor u?

Uw arts heeft met u besproken dat u ťťn of meerdere uitzaaiing(en) heeft die zowel weggesneden als verhit kan/kunnen worden. Van tevoren worden een PET-MRI en een PET-CT gemaakt. Deze scans proberen wij altijd op dezelfde dag te plannen zodat u daarvoor maar 1 keer naar het ziekenhuis hoeft te komen. Er zijn geen extra onderzoeken nodig als u deelneemt aan de studie.
Ongeacht welke behandeling u krijgt gebeurt dit onder algehele narcose.

Wat is er meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?

Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker kan extra vragen stellen en er worden gebruikelijke tests bij u afgenomen zoals we die altijd doen. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis.
We behandelen u met chirurgische verwijdering of thermische ablatie van de uitzaaiing. De helft van de proefpersonen ondergaat chirurgische verwijdering, de andere helft thermische ablatie. Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek wordt door middel van loting bepaald welke behandeling u zult krijgen. Deze loting vindt plaats op de operatiekamer, terwijl u al onder algehele narcose bent. Hierdoor weten u en de onderzoeker (die niet bij de behandeling aanwezig is) niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Loot u voor groep A, dan wordt u behandeld met chirurgische verwijdering van de uitzaaiing(en) die vooraf geschikt waren bevonden voor zowel chirurgie als ablatie. Loot u voor groep B, dan worden deze uitzaaiingen met verhitting vernietigd.
In het kader van dit onderzoek ontvangt u extra informatie over de behandeling met thermische ablatie. Dit zit bij uw reguliere bezoek inbegrepen. Overige bezoeken en metingen zijn conform de standaard zorg en in overeenstemming met de huidige richtlijn in Nederland. U bent dus geen extra tijd kwijt en wordt niet vaker getest.

Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek?

In deze studie heeft u niet de mogelijkheid om te kiezen voor ťťn van de twee behandelingen. Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.
Op basis van andere onderzoeken, denken wij dat behandeling met thermische ablatie tot een net zo lange overleving leidt als het chirurgisch verwijderen van de uitzaaiingen. Thermische ablatie is minder ingrijpend en kan leiden tot minder complicaties, een kortere ziekenhuisopname en meer behoud van kwaliteit van leven, maar dat is pas zeker als we dit onderzoek hebben afgerond. U dient zich ervan bewust te zijn dat op elk moment tijdens dit onderzoek uw ziekte kan terugkomen, onafhankelijk van de behandeling waarvoor u geloot bent. Naast mogelijke voordelen draagt uw deelname natuurlijk bij aan meer kennis over de behandeling van uitzaaiingen in de lever na dikke darm- of endeldarmkanker.
Als thermische ablatie niet het te verwachten resultaat oplevert, kan de behandeling leiden tot een kortere ziektevrije overleving, het sneller terugkomen van de uitzaaiing, of een kortere overlevingsduur.
Algemene complicaties van de te onderzoeken behandeling (thermische ablatie) zijn net als bij wegsnijden: bloedingen, galwegletsel, darmperforatie, infectie/abces, leverfunctiestoornissen, klaplong, post-ablatie syndroom (koorts, malaise, spierpijn, misselijkheid en braken) en zeldzaam overlijden (<1%).

Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Indien u ervoor kiest om niet aan de studie deel te nemen, dan zal uw arts, in overleg met u, bepalen welke behandeling voor u het meest geschikt is. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Er wordt dan door de arts, in overleg met u, gekeken naar de beste manier om uw ziekte verder te behandelen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Wat gebeurt er met uw gegevens en wie controleert of het onderzoek correct wordt uitgevoerd?

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een unieke code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten.
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Het onderzoeksteam weet welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoekers. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. De gegevens worden 15 jaar bewaard.
De Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METc) van VUmc heeft dit onderzoek goedgekeurd. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn werknemers binnen het onderzoeksteam, een controleur die voor VUmc werkt (Clinical Research Bureau) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.
De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar op basis van de Archiefwet.

Later gebruik gegevens

Wij willen uw anonieme gegevens graag na 15 jaar ook bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek met ongeveer dezelfde vraag als het huidig onderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw gegevens worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt.
Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk https://clinicaltrials.gov/, zoals vereist door de wet. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder "COLLISION trial". Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek'.

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. U ontvangt bij deelname extra informatie met betrekking tot de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

Geen vergoeding voor meedoen

Deelname aan het onderzoek, ongeacht welke behandeling u krijgt, kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. U krijgt geen vergoeding voor reiskosten omdat u zonder deelname aan dit onderzoek even vaak had moeten reizen.

Contactgegevens

Voor vragen of informatie over de studie kunt u contact opnamen met de coŲrdinerend arts-onderzoeker, drs. R.S. Puijk, researchverpleegkundige msc. N. Sorgedrager, of onderzoeksassistent msc. L. van Dam (e-mail: interventieradiologie@vumc.nl). Indien u iets wilt vragen over het onderzoek aan een arts die niet bij het onderzoek is betrokken, maar die er wel veel van weet dan is dr. C.M.J. van Nieuwkerk bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via 020-4440625.

R.S. Puijk

printen