Real time continue glucosemonitoring op de Neonatale Intensive Care (REACT)

REACT studie

REACT

Samenvatting studie

Titel onderzoek:
Real time continue glucosemonitoring op de Neonatale Intensive Care (REACT)
Real Time Continuous Glucose Monitoring in Neonatal Intensive Care (REACT)

Achtergrond:
Prematuur geboren kinderen hebben een verhoogd risico op korte termijn morbiditeit en mortaliteit. Prematuren die het overleven hebben een grote kans op lange termijn gezondheidsproblemen, inclusief leerproblemen. De behandeling van neonatale lange termijn gezondheidsproblemen zijn tot nu toe moeilijk vast te stellen. Vroege postnatale bloedglucosecontrole kan een belangrijke aanpasbare risicofactor zijn voor klinische uitkomsten. In utero, zijn de bloedglucosewaarden normaliter tussen de 4-6 mmol/L, maar prematuren hebben een grotere kans op zowel, hyperglykemiën, als hypoglykemiën. Het is dan ook van groot belang dat direct na de geboorte de bloedglucosewaarden in de normale range worden gehouden en glucosewisselingen worden voorkomen. Hypoglykemie verhoogd het risico op occipitale blindheid en hyperglykemie is geassocieerd met een verhoogd risico op hersenbloedingen. Om de bloedglucoseconcentraties en schommelingen continu te kunnen meten zijn er verschillende mogelijkheden tot monitoring ontwikkeld. Bij deze studie willen de onderzoekers  kijken of een apparaat dat continu de bloedglucosewaarden meet het behandeld team kan helpen de bloedglucosewaarden te reguleren. Het apparaat wordt nu gebruikt bij kinderen en volwassenen met diabetes. In dit onderzoek wordt "off label" gebruik gemaakt van dit apparaat, omdat dit apparaat bedoeld is voor mensen met diabetes en niet voor prematuren. Er is eerder in Cambridge een wetenschappelijk onderzoek verricht met een soortgelijk apparaat. Gelijksoortige sensoren zijn zonder complicaties gebruikt bij meer dan 400 prematuren.

Doel van het onderzoek:
Het evalueren van de doeltreffendheid, veiligheid en bruikbaarheid van real time continue bloedglucosemonitoring (rCGM) tijdens opname op de neonatale intensive care.

Studieopzet en populatie:
De studie is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van de continue monitoring van bloedglucosewaarden bij de prematuur (onder de 33+6 wk zwangerschap, minder dan 24 uur oud en een geboortegewicht onder de 1200 gram). Het plan is om 200 prematuren uit de UK, Spanje en Nederland (VUmc) te includeren.

Randomisatie: interventiegroep of controlegroep:
Er zijn twee onderzoeksgroepen: een interventie -en een controlegroep. De baby's worden d.m.v. randomisatie over de twee groepen verdeeld.
Zowel in de interventie -als behandelgroep wordt voor de continue meting van de bloedglucose bij alle baby's  een kleine naald met  sensor subcutaan ingebracht in het bovenbeen. Deze sensor is verbonden met een monitor die continu de bloedglucosewaarden meet. In beide groepen worden deze waarden continu gedurende de eerste zes dagen na de geboorte geregistreerd.
Interventiegroep:  de continue metingen van de bloedglucosewaarden zijn zichtbaar voor de artsen en de verpleegkundigen. Hierbij wordt een Algoritme gebruikt om de bloedglucosewaarden te beoordelen en een behandeling op de bloedglucosewaarden af te stemmen (insuline/ glucosebehandeling, zie Algoritme).
Controlegroep:  de continue metingen van de bloedglucosewaarden zijn niet zichtbaar voor de artsen en de verpleegkundigen, maar worden geregistreerd om op een later tijdstip te beoordelen. De bloedglucosewaarden worden onder controle gehouden volgens de standaard klinische praktijk (standaard protocol van de afdeling).

Bij beide groepen moet min twee maal per dag een bloedglucosecontrole (via een afname uit arterielijn of via de hiel) plaatsvinden om de MiniMed® te kalibreren. Controle vindt plaats met behulp van een Nova StatStrip.® Dit wordt gedaan om consistentie tussen alle deelnemende centra te verkrijgen.
 
Naast bovengenoemde verrichtingen zullen verschillende logboeken worden ingevuld. Ook worden ouders en het behandelteam gevraagd een vragenlijst in te vullen hoe zij het ervaren hebben dat de bloedglucosewaarden werden gecontroleerd door een continue glucosemonitor. Tijdens het onderzoek worden o.a. de volgende gegevens geregistreerd:  demografie,  historie van maternale zwangerschap en bevalling, lengte, schedelomtrek en bloedglucosewaarden,  medicatie, totale intake van proteïne, lipiden, koolhydraten en de medische/ lichamelijke conditie.

Overplaatsing/ ontslag:
Tijdens studiedeelname, maar na de periode van 6 dagen continue glucosemeting, is het toegestaan om het kind over te plaatsen naar een ander centrum. De studie eindigt wanneer het kind de 36 weken gecorrigeerde leeftijd heeft bereikt. Gegevensverzameling vindt plaats tot 36 weken GA.


printen