Betrokken en zorgvuldig - Kennis maakt ons beter

SAFEGUARD, de vele effecten van darmhormoontherapieën

Officiële titel

A phase IV, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the effect of 12-week treatment with the glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) liraglutide or dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4i) sitagliptin on the cardiovascular, renal and gastrointestinal system in insulin-naïve patients with type 2 diabetes (T2DM).

Achtergrond en Doel van het onderzoek

Recent is er een groot Europees onderzoek gestart, het zogenaamde SAFEGUARD-project (www.safeguard-diabetes.org). Dit project richt zich op de brede toepassing maar ook de mogelijke bijwerkingen van nieuwe medicijnen die de bloedglucosespiegel (hoeveelheid suiker in het bloed) verlagen en inmiddels algemeen worden gebruikt als behandeling bij patiënten met diabetes type 2. Het huidige onderzoek is onderdeel van het SAFEGUARD-project. In dit onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd richten wij ons op de werking in brede zin van de nieuwe, op lichaamseigen darmhormonen gebaseerde diabetes medicijnen, liraglutide (een zogenaamde glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) agonist) en sitagliptine (een remmer van het GLP-1 afbrekende enzym dipeptidyl peptidase (DPP)-4). Deze beide geneesmiddelen worden inmiddels op grote schaal voorgeschreven en zijn sinds enkele jaren ook in Nederland op de markt. Ze zijn over het algemeen veilig gebleken. Beide middelen verlagen de bloedglucosespiegel en helpen mogelijk bij het afvallen in gewicht, maar blijken daarnaast de functie van diverse andere organen in het lichaam te beïnvloeden. Deze laatste effecten zijn evenwel minder goed bekend.
Het doel van dit onderzoek is daarom om in detail de werking van deze medicijnen op het hart- en vaatstelsel, de nieren en het maagdarmkanaal in kaart te brengen.

Wie kan deelnemen

Om de vraagstelling zo goed mogelijk te kunnen beantwoorden, moeten wij een aantal eisen stellen aan de deelnemers:

  • Heeft u diabetes mellitus type 2?
  • Wordt u behandeld met pillen (maar niet met insuline)?
  • Heeft u overgewicht (zoals in tabel 1 aangegeven)?
  • Bent u tussen de 35 en 70 jaar?
  • Heeft u als vrouw de overgang al doorgemaakt (bent u 'postmenopauzaal')?

Als u op al deze vragen 'ja' heeft geantwoord kunt u mogelijk meedoen met dit onderzoek.

Wat betekent meedoen

Als u besluit dat u mee wilt doen, dan volgt eerst een afspraak om na te gaan of u geschikt bent voor deelname (screenings-onderzoek). Hierbij wordt uitgebreid gevraagd naar uw gezondheid en de behandeling van de diabetes en wordt onder meer een lichamelijk en bloed-onderzoek verricht. Bij geschiktheid, volgen na ongeveer 4 weken de testdagen om een 'uitgangssituatie' te bepalen. Tijdens deze testdagen zullen meerdere onderzoeken worden uitgevoerd om de functie van het hart- en vaatstelsel, de nieren en het maagdarmkanaal in kaart te brengen. Hiervoor zullen wij onder andere gebruik maken van echoapparatuur en MRI-scans. Tijdens een van deze testdagen zal er een infuus worden gegeven met een GLP-1 agonist of een placebo (een 'nep-medicijn') om te kijken wat de directe of acute effecten van deze middelen zijn. De verschillende onderzoeken zullen worden uitgevoerd verspreid over 2 dagen en een ochtend. De testdagen hoeven niet aaneengesloten te zijn, waardoor we rekening kunnen houden met uw agenda. Aan het einde van deze uitgangsmetingen volgt toewijzing middels loting aan één van de 3 behandelgroepen, te weten liraglutide, sitagliptine of placebo. De medicijnen dienen gedurende 12 weken te worden gebruikt. Het onderzoek zal 'dubbelblind' worden uitgevoerd, wat betekent dat zowel u als de onderzoekers niet weten welk medicijn u toegediend krijgt. Echter, omdat sitagliptine een pil is en liraglutide een injectie in de huid, is het nodig dat alle deelnemers eenmaal per dag een pil slikken én een zichzelf een injectie geven. Twee en 6 weken na starten van de behandeling komt u terug naar het ziekenhuis voor controle.
Na 12 weken behandeling zullen de testdagen met de onderzoeken die aan het begin zijn uitgevoerd weer worden herhaald. Op deze manier kan het effect van de studiemedicatie op de functie van het hart- en vaatstelsel, de nieren en het maagdarmkanaal worden beoordeeld. Na het laatste bezoek zult u de medicijnen weer inleveren en bent u klaar met het onderzoek.

Voor het meedoen aan dit onderzoek ontvangt u een onkosten- en reisvergoeding.

Informatie

Voldoet u aan bovengenoemde eigenschappen en bent u geïnteresseerd of heeft u vragen, dan kunt u contact opnemen met een van de onderzoeksartsen van deze studie:

Mark Smits of Lennart Tonneijck, onderzoeksartsen
VUmc, afdeling Diabetescentrum / Interne Geneeskunde
Telefoonnummer: 020-4440541
E-mail: safeguard@vumc.nl

Mark Smits / Lennart Tonneijck

printen