Nieuwe EU verordening medische hulpmiddelen per 26-5-2020. Wat houdt dit in voor uw onderzoek?

Gepubliceerd op: 04-03-2020

Op 26 mei 2020 wordt de EU verordening medische hulpmiddelen van toepassing. De regels voor de indiening van onderzoeksdossiers gaan daarom per 26 mei 2020 als volgt wijzigen:
 
Er wordt onderscheid gemaakt tussen 4 typen studies. Dit onderscheid is gebaseerd op het type medisch hulpmiddel. Afhankelijk van het doel van de studie valt een medisch hulpmiddel onder een ander MDR-artikel en gelden daarmee andere bepalingen. Voor het indelen van de medische hulpmiddelen kan bovenstaand schema worden gebruikt.

Er wordt binnen Europa nog gewerkt aan het onderscheid tussen het kader van conformiteitsbeoordeling en ander klinisch onderzoek (artikel 62 en artikel 82).
 
Wat houdt de MDR in voor uw onderzoek?

Studies die vóór 26 mei 2020 zijn goedgekeurd
Er verandert slechts één ding: veiligheidsrapportages moeten worden ingediend volgens de nieuwe MDR regels. Meer informatie hierover volgt.

Studies die nu in behandeling zijn bij de METc VUmc
Het is raadzaam om zo snel mogelijk uw reactie op de vragen en opmerkingen van de commissie in te dienen. Uw reactie dient vóór 1 april 2020 bij de METc te worden ingediend, omdat de METc anders niet kan garanderen dat zij voor de invoering van de MDR een besluit over uw studie kan nemen.

De METc adviseert u tussen 1 maart 2020 en 26 mei 2020 geen nieuwe studie met een medisch hulpmiddel in te dienen, om een dubbele beoordeling te voorkomen (zie het punt hieronder). Mocht u in deze periode toch een indiening willen doen dan adviseren wij u om contact op te nemen met het bureau van de METc VUmc om te bekijken of er mogelijkheden zijn om de beoordeling tijdig (dus vóór 26 mei 2020) af te handelen. 

Studies die vóór 26 mei 2020 zijn ingediend maar nog niet zijn goedgekeurd op 26 mei 2020
Deze studies moeten voldoen aan de vereisten van de MDR en de gewijzigde Wet Medische Hulpmiddelen. Er is géén overgangsperiode. Dit betekent dat: 

  • Voor de studies vallend onder artikel 74.1 en artikel 82 het beoordelingsproces niet verandert; er hoeven geen nieuwe/aanvullende documenten te worden ingediend.
  • Studies die vallen onder artikel 62 of 74.2 moeten opnieuw worden ingediend via de CCMO. Meer informatie over deze procedure zal tegen die tijd beschikbaar worden gesteld.

Gepubliceerd op: 04-03-2020