Definitie amendement
Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier nadat het oorspronkelijke dossier is goedgekeurd. Amendementen op onderzoeksdossiers waarover door de METC eerder een oordeel is gegeven, moeten aan de METC worden voorgelegd. Voor de wijzigingen heeft u toestemming van de commissie nodig oftewel een positief nader oordeel, voordat deze geïmplementeerd kunnen worden.
Een amendement kan alleen in behandeling worden genomen bij lopende onderzoeken. Is het onderzoek afgesloten, dan is het niet meer mogelijk een amendement in te dienen.
Soorten amendement
Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:
– Inhoudelijke amendement, bijv. een wijziging van de opzet van de studie (substantieel amendement)
– Amendement waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (amendement uitbreiding centrum)
– Een combinatie van inhoudelijk amendement (bijv. een wijziging van de opzet van de studie) en een amendement waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (Combi-amendement (zowel substantieel als uitbreiding centrum)).
– Niet-substantieel amendement/ter kennisgeving
Net als bij initiële indieningen geldt ook voor amendementen dat deze worden afgehandeld op volgorde van binnenkomst en op voorwaarde dat ze compleet zijn.
Amendement indienen
Een amendement kunt u indienen via ons digitale portal Research Manager. Onderstaand een aantal punten waarbij rekening dient te worden gehouden:
– Een opsomming welke aanpassingen zijn gemaakt en een motivatie waarom de wijzigingen noodzakelijk zijn. De volgende template dient hiervoor te worden gebruikt:
– Expliciet vermelden als er geen aangepaste proefpersoneninformatie nodig is. Indien er veranderingen zijn voor de reeds deelnemende proefpersonen: Graag een aanvullende proefpersoneninformatiebrief aanleveren. Dit is een aparte, zelfstandig leesbare brief voor de reeds deelnemende proefpersonen waarin de wijzigingen zijn beschreven, inclusief een toestemmingsverklaring voor verdere deelname. Een voorbeeldtekst is hieronder te vinden.
Aanvullende proefpersoneninformatie voorbeeldtekst METC Amsterdam UMC
– Aangepaste documenten met track changes (wijzigingen bijhouden in Word), zodat inzichtelijk is wat er toegevoegd en verwijderd is
– Let er op dat de versie/datumaanduiding in het document (bijvoorbeeld in de voetnoot) overeenkomt met de bestandsnaam! Het is niet voldoende om alleen een nieuwe versie of datum in de bestandsnaam te zetten. De versie en datum moeten ook in (de voetnoot van) het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend.
– Gewijzigde documenten (in pdf) indienen via ons digitale portal Research Manager. Zie op deze pagina de handleiding van Research Manager.
N.B. Geef wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan; dit scheelt in de afhandeling van uw amendement. Het is helaas niet mogelijk om wijzigingen in het ABR-formulier bij te houden d.m.v. tracked changes. Geef daarom de wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan door gekleurde markering/highlighten.
Amendement nieuw deelnemend centrum indienen
Wij ontvangen graag de volgende documenten via Research Manager:
– B1 ABR-formulier
– H1 CV van de onafhankelijk arts van het deelnemende centrum
– I2 De onderzoeksverklaring voor studies die na 1 juli 2015 zijn goedgekeurd of de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De oude onderzoeksverklaring gebruikt u bij studies waarvan de primaire beoordeling vóór 1 juli 2015 is afgegeven.
– I31 CV van de hoofdonderzoeker van het deelnemende centrum
Als er in het deelnemend centrum extra proefpersonen worden geïncludeerd moet er een substantieel amendement worden ingediend.
Een deelnemend centrum in het buitenland wordt niet in Nederland getoetst. Denkt u er wel aan het ABR-formulier aan te passen als de studie ook in het buitenland gaat lopen (vraag C6 en C11b.)