Achtergrond van biobanken

Biobankonderzoek ten opzichte van WMO- en

niet-WMO- onderzoek

WMO 
Volgens de WMO dient medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of waarbij aan hen een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd, beoordeeld te worden door een bevoegde commissie aan de hand van een onderzoeksprotocol. De definitie van een onderzoeksprotocol luidt: de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek. De beoordeling van WMO-plichtig onderzoek is in VUmc al goed geregeld: voordat er gestart kan worden dient er goedkeuring te zijn van de METc VUmc.
Bij de vraag of uw onderzoek onder de WMO valt kan de WMO-beslisboom helpen.

nWMO 
Wanneer onderzoek niet voldoet aan de definitie van de WMO (medisch-wetenschappelijk én het onderwerpen aan handelingen of het opleggen van een gedragswijze) wordt het onderzoek niet WMO-plichtig genoemd (nWMO). Om ook dergelijk onderzoek aan een vorm van toetsing te onderwerpen beoordeelt het Dagelijks Bestuur van de METc VUmc op verzoek van de Raad van Bestuur (RVB) sinds 2013 onderzoek dat niet onder de WMO valt (bijvoorbeeld dossieronderzoek of onderzoek met vragenlijsten) op onder andere wetenschappelijk aspecten, zorgvuldigheid en privacy. Al het nWMO-onderzoek binnen VUmc dient ter advies aan het Dagelijks Bestuur (DB) van de METc VUmc te worden voorgelegd.   

Biobank 
Een derde vorm van onderzoek betreft biobankonderzoek. Biobanken zijn grote verzamelingen lichaamsmateriaal en eventueel gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Bij het opzetten van een biobank kan er sprake zijn van specifieke afname van lichaamsmateriaal ten behoeve van bewaring voor toekomstig onderzoek in een biobank. Dit kan gezien worden als het onderwerpen van proefpersonen aan een handeling. Concrete onderzoeksvragen zullen echter in de toekomst worden geformuleerd, waardoor een eerder genoemd onderzoeksprotocol niet te maken en derhalve niet door een METc op grond van de WMO te toetsen is. Het oprichten van een biobank valt daardoor buiten de toetsingskaders van de WMO. Bij de uitgifte van materiaal of gegevens uit een biobank is het maken van een onderzoeksprotocol wel mogelijk. Echter, alle gegevens en al het materiaal zijn op dat moment al verzameld en de proefpersonen worden niet meer aan handelingen onderworpen. Uitgifte uit een biobank valt derhalve ook niet onder de WMO. 

Het opzetten van een biobank en de uitgifte van lichaamsmateriaal uit een biobank dienen echter wel aan andere wet- en regelgeving te voldoen. Dit betreft met name de privacy en zeggenschapsrechten van donoren. De rvb van VUmc en de METc VUmc achten het daarom wenselijk dat er in deze gevallen een toetsing plaatsvindt. Het VUmc conformeert zich bij deze toetsing aan de door de Federa opgestelde Gedragscode 'Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek' (2011), ook wel de 'code Goed Gebruik' genoemd. De Gedragscode beschrijft een set van zelfregulerende richtlijnen, tot stand gekomen in samenspraak met diverse betrokken partijen (patiëntenorganisaties, wetenschappelijk onderzoekers, beleidsmakers, regelgevers en andere belanghebbenden). In samenwerking met Biobank VUmc en de METc VUmc is op geleide van deze Gedragscode en, voor zover van toepassing, op grond van andere geldende wet- en regelgeving (WGBO, WMO, Wbp) een organisatie-breed geldend "Reglement Toetsing Biobank VUmc" opgesteld. Dit reglement beschrijft vele aspecten en randvoorwaarden voor het verzamelen en bewaren van lichaamsmateriaal in biobanken en het gebruik hiervan voor wetenschappelijk onderzoek (o.a. verantwoordelijkheden, eigendom en zeggenschap, gegevensbescherming en privacy, incidentele bevindingen, toetsing en klachtenregeling). Conform dit Reglement dienen op te richten biobanken en uitgiftes uit bestaande biobanken getoetst te worden door de Toetsingscommissie Biobank (TcB) VUmc. 

Soorten biobanken

Over het algemeen zijn er twee soorten biobanken te onderscheiden:
1. de 'nader gebruik' biobank. Dit is een biobank die bestaat uit lichaamsmateriaal en bijbehorende gegevens die tijdens standaard diagnostiek of behandeling zijn afgenomen, overgebleven en opgeslagen. In het VUmc is op dit moment een 'geen bezwaar'-systeem van kracht. Dit houdt in dat patiënten globaal worden geïnformeerd over het gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek en zij hier bezwaar tegen kunnen maken. Indien er door patiënten geen bezwaar is gemaakt, kan het lichaamsmateriaal onder voorwaarden worden gebruikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.
2. de 'de novo' biobank. Dit is een biobank die bestaat uit lichaamsmateriaal en bijbehorende gegevens die specifiek voor wetenschappelijk onderzoek zijn afgenomen of verzameld. Voor een dergelijke afname dient op grond van het Reglement schriftelijk toestemming te zijn verkregen door de persoon die het lichaamsmateriaal afstaat (de 'donor').In geval lichaamsmateriaal van kinderen wordt verzameld, geldt dat er, afhankelijk van de leeftijd van het kind, toestemming moet worden gevraagd aan de ouders/wettelijk vertegenwoordigers. Voor bewaring en gebruik van materiaal van kinderen tot 12 jaar dient toestemming van beide ouders/voogd te worden gevraagd. Bij kinderen tussen 12 en 16 jaar van zowel het kind als de ouders/voogd. Kinderen vanaf 16 jaar beslissen hier zelfstandig over. Bij wilsonbekwame donoren dient de wettelijk vertegenwoordiger toestemming te geven.
Een 'de novo' biobank kan ook gekoppeld worden aan een WMO-plichtig onderzoek