Indieningsproces

Om te bepalen of uw onderzoek een biobank is of bevat kunt u de Flowchart Biobank gebruiken. In deze flowchart wordt er van uit gegaan dat u onderzoek gaat doen met lichaamsmateriaal. Als er geen lichaamsmateriaal wordt gebruikt kunt u op de website van de METc meer informatie vinden over andere vormen van onderzoek (WMO of nWMO). Hieronder worden de routes die in de flowchart staan beschreven. U kunt ook gebruik maken van het korte stappenplan (zie punt 3).

Proces opzetten van een biobank

De eerste vraag die bij het opzetten van een biobank wordt gesteld is: gaat u al het materiaal opslaan voor toekomstig onderzoek of gebruikt u een deel ook direct voor het beantwoorden van (een) specifieke vraagstelling(en)? Wanneer al het lichaamsmateriaal wordt opgeslagen is er sprake van het opzetten van een 'de novo' biobank. Hiervoor dient een verzoek tot opzetten van een biobank te worden ingediend bij de TcB. 
Wanneer een deel van het lichaamsmateriaal wordt opgeslagen en een deel direct wordt gebruikt voor het beantwoorden van een gerichte onderzoeksvraag is er sprake van het opzetten van een 'de novo' biobank gekoppeld aan een WMO-plichtige studie. Hiervoor dient een verzoek tot opzetten van een biobank te worden ingediend bij de TcB en een verzoek voor een WMO-plichtige studie bij de METc. 

Indienen Biobankprotocol, informatiebrief, toestemmings- en intrekkingsformulier

De TcB toetst het opzetten van een biobank onder andere aan de hand van het door onderzoekers opgestelde biobankprotocol. Een biobankprotocol dient ingediend te worden door de onderzoeker van de afdeling die verantwoordelijk zal zijn voor de biobank. Het afdelingshoofd dient het protocol mede te ondertekenen. Het protocol dient vergezeld te gaan van een informatiebrief voor donoren, een toestemmingsformulier en een intrekkingsformulier.

Centraal Meldpunt gegevensverwerking (alleen VUmc)

Een biobank-aanvraag moet voorafgaand aan indiening bij de METc worden geregistreerd bij het Centraal Meldpunt Gegevensverwerking. Indieningen moeten worden voorzien van het CMG-meldingsnummer (in de standaardaanbiedingsbrief).

Meld uw onderzoek aan via deze link.  
Voor vragen of onduidelijkheden omtrent het CMG-meldingsnummer kunt u contact opnemen met de heer dr. M. Paardekooper.

Amendement op biobankprotocol

Bij wijzigingen in het biobankprotocol of de andere documenten die zijn goedgekeurd voor het opzetten van een biobank dient een amendement te worden ingediend bij de TcB. De onderzoeker dient de documenten, waarin de wijzigingen met Track Changes zijn aangegeven, in PDF-format via Research Manager aan te leveren aan de TcB. U kunt hier een handleiding vinden met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen.

Proces uitgifte uit een biobank

Wanneer er geen (nieuw) lichaamsmateriaal verzameld wordt, maar de onderzoeker voor het beantwoorden van een specifieke onderzoeksvraag gebruik wil maken van lichaamsmateriaal dat reeds is opgeslagen, is er sprake van een uitgifte uit een bestaande biobank. 

Onderscheid 'nader gebruik'  en 'de novo' biobank

Voor de beoordeling van een uitgifte is van belang uit wat voor soort biobank het lichaamsmateriaal gevraagd zal worden.
Betreft het lichaamsmateriaal dat is overgebleven na afname voor reguliere zorg (diagnostiek of behandeling), dan is er sprake van een 'nader gebruik'  biobank. Dit lichaamsmateriaal, dat onder een 'geen bezwaar'-regeling is verkregen, mag onder bepaalde voorwaarden ook gebruikt worden voor (medisch) wetenschappelijk onderzoek. 
Indien het lichaamsmateriaal specifiek voor wetenschappelijk onderzoek is afgenomen, is er sprake van uitgifte uit een 'de novo' biobank. Voor dergelijke biobanken dient altijd schriftelijke toestemming van de donor te zijn verkregen. Voor beide uitgiftes dient een verzoek tot uitgifte bij de TcB te worden ingediend door middel van een Uitgifteprotocol. 
Een uitzondering op bovenstaande biobanken zijn collecties van lichaamsmateriaal dat is overgebleven na obductie of dat ter beschikking is gesteld aan de wetenschap. Deze collecties vallen onder andere wet- en regelgeving en de donoren leven niet meer. In beide gevallen dient er schriftelijke toestemming van de donor te zijn voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en kan er onder voorwaarden materiaal worden uitgegeven. Ook hiervoor dient een Uitgifteprotocol bij de TcB te worden ingediend.

Wetenschapscommissie

Wanneer de biobank waar de onderzoeker een uitgifte uit wenst beschikt over een Wetenschapscommissie dient een inhoudelijk advies van deze commissie over de uitgifte te worden meegestuurd met de indiening. Het format voor dit advies vindt u hier. Ook is er een lijst beschikbaar met de bij de TcB bekende wetenschapscommissies. 
Bij biobanken die niet beschikken over een Wetenschapscommissie zal de TcB deze inhoudelijke toets doen en hoeft er geen advies te worden meegestuurd.

Indienen Uitgifteprotocol

Een uitgifteprotocol dient ingediend te worden door de onderzoekers die verantwoordelijk is voor het uit te voeren onderzoek en dient mede ondertekend te worden door het afdelingshoofd van de afdeling die verantwoordelijk is voor de biobank. 
Indien het een uitgifte uit een 'de novo' biobank betreft dient naast het uitgifteprotocol ook de informatiebrief, het toestemmings- en intrekkingsformulier die zijn gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de donoren te worden aangeleverd.

Amendement op uitgifteprotocol

Bij wijzigingen in het uitgifteprotocol dient een amendement te worden ingediend bij de TcB. De onderzoeker dient het document met de wijzigingen gemarkeerd door middel van Track Changes in PDF-format via Research Manager in te dienen bij de TcB. U kunt hier een handleiding vinden met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen.
Indien de biobank een wetenschapscommissie heeft adviseert de TcB het amendement eerst voor te leggen aan deze commissie.