Indienen

Niet-WMO Beslisboom

Wanneer u twijfelt of uw onderzoek  niet WMO-plichtig is, kunt u de Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Ook om te achterhalen of u uw voorstel moet indienen, kunt u deze Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Deze kunt u onderaan deze pagina downloaden.

Bloedafnames voor medisch wetenschappelijk onderzoek vallen onder de WMO.

Tot 1 juli 2017 was het in VUmc toegestaan dat medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig minder dan 27 ml bloed werd afgenomen uit een bestaande lijn niet hoefde te worden aangemeld bij de METc VUmc om de studie te laten toetsen op grond van de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Echter, omdat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) dergelijke afnames altijd onder de WMO schaart, kwam de METc VUmc daarom steeds vaker met een tegengesteld advies ten opzichte van de CCMO en andere huizen. Hierdoor is de METc VUmc genoodzaakt om alle onderzoeken met bloedafnames voortaan als WMO-plichtig te beschouwen. Dit betekent dat medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij bijvoorbeeld venapuncties of intraveneuze bloedafnames plaatsvinden, aangemeld dienen te worden bij de METc VUmc en de CCMO als een WMO-plichtige studie. Dit geldt ook voor een onderzoek met een vingerprik.

Checklist en toelichting

Niet-WMO onderzoek wordt ter advisering aan de METc voorgelegd. Onderaan deze pagina kunt u de checklist en toelichting op de checklist downloaden. In de checklist en toelichting staat uitgebreide informatie over het digitaal indienen, welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat digitaal aanlevert bij de METc.

Alle niet-WMO onderzoeken die geïnitieerd worden door VUmc of in VUmc gaan lopen dienen te worden voorgelegd aan het Dagelijks Bestuur (DB) van de METC VUmc.

Voor niet-WMO onderzoek dat niet door VUmc wordt geïnitieerd en ook niet in VUmc gaat lopen kan het nodig zijn het onderzoek voor te leggen aan het DB om de volgende redenen:

  • U twijfelt of het voorgestelde onderzoek WMO-plichtig is.
  • U heeft een niet-WMO verklaring van een erkende METC nodig, bijvoorbeeld voor publicatie.

Let op: Het Dagelijks Bestuur METc VUmc geeft geen niet-WMO verklaring uit voor reeds uitgevoerde studies van een verrichter anders dan VUmc.

Handleiding

Hoe indienen?

  • U kunt de documenten indienen via Research Manager. U kunt onderaan deze pagina een handleiding vinden waarin uitgebreid staat uitgelegd hoe u dit kunt doen. Houd voor de meest recente informatie over Research Manager de nieuwsberichten en de nieuwsbrief in de gaten.
  • Sla de bestanden als losse PDF-documenten op.
  • De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord.

Facturering

Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordeling van niet-WMO onderzoek. Dit is echter alleen van toepassing op onderzoeksvoorstellen met een verrichter anders dan VUmc (zowel andere zorginstellingen als industrie).

Klik hier voor een overzicht van de tarieven. 

Centraal Meldpunt Gegevensverwerking (alleen VUmc)

Niet-WMO-aanvragen moeten voorafgaand aan indiening bij de METc worden geregistreerd bij het Centraal Meldpunt Gegevensverwerking. Indieningen moeten worden voorzien van het CMG meldingsnummer (in de standaardaanbiedingsbrief).

Meld uw onderzoek aan via deze link

Voor vragen of onduidelijkheden omtrent het CMG-meldingsnummer kunt u contact opnemen met de Functionaris Gegevensbescherming (FG) via privacy@vumc.nl.

Onderzoeksprotocol

Het is verplicht om het gestandaardiseerde ‘modelprotocol niet-WMO’ (welke is afgeleid van het WMO-plichtige format van de CCMO) te gebruiken. De minimale vereisten van een onderzoeksprotocol staan vermeld in de checklist digitale indiening niet-WMO.U kunt het modelprotocol niet-WMO onderaan deze pagina downloaden.

Proefpersoneninformatiebrief

Gebruik bij voorkeur de gestandaardiseerde 'model informatiebrief en toestemmingsverklaring’. U kunt dit document onderaan deze pagina downloaden.In de informatiebrief mag bijvoorbeeld niet staan dat de METc VUmc het onderzoek heeft goedgekeurd en ontheffing van de verzekeringsplicht heeft gegeven. De METc keurt onderzoek niet goed, maar geeft alleen een advies of het onderzoek wel/niet onder de WMO valt. Een verzekering of ontheffing van verzekeringsplicht is niet van toepassing omdat niet-WMO onderzoek altijd zonder risico is.

Kinderen/ verstandelijk beperkten/ laaggeletterden

Onderaan deze pagina vindt u een voorbeeld informatiebrief voor bijvoorbeeld kinderen, verstandelijk beperkten of laaggeletterden.

Checklist AVG

Sinds 25 mei 2018 moet de informatieverstrekking aan de proefpersoon voldoen aan de eisen die de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) stelt. Daarom heeft de METc VUmc in overleg met de FG VUmc een checklist opgesteld voor de informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de studies die niet onder de WMO vallen. Deze kunt u hieronder downloaden.