Research Manager

Handleidingen

Waar kan ik de handleidingen voor Research Manager terugvinden?

De handleidingen zijn terug te vinden op de website van de METc VUmc via onderstaande links:

Accounts en inloggen

Is het mogelijk om een account aan te vragen op een algemeen e-mailadres, zodat verschillende collega's op één account kunnen inloggen?
Nee, helaas is het niet mogelijk om een algemeen account aan te maken voor een organisatie. Dit is vanwege de verplichting van twee-factor-authenticatie. Iedere medewerker moet dus een persoonlijk account aanvragen. Dit is ook belangrijk voor de audit trail, zodat eventueel kan worden nagegaan welke gebruiker welke stappen neemt, mocht dit nodig zijn. Wel kan er bij meerdere persoonlijke accounts een algemeen e-mailadres ingevuld worden.

Kan de twee-factor-authenticatie worden uitgezet voor het inloggen in Research Manager?
Nee, inloggen in Research Manager zonder twee-factor-authenticatie is niet mogelijk. Dit heeft onder andere te maken met het veiligheidsniveau waaraan ons systeem moet voldoen. 

Ik heb mijn mobiele apparaat niet bij de hand om de twee-factor-authenticatie uit te voeren. Hoe kan ik nu inloggen in Research Manager?
Bij het invoeren van de verificatiecode tijdens de twee-factor-authenticatie is er een optie om te kiezen voor het ontvangen van een eenmalige verificatiecode per e-mail.

Ik heb geen activatiemail of statusupdate ontvangen, hoe kan dit?
Het kan zijn dat dit bij uw spam of ongewenste e-mails terecht is gekomen. Automatische e-mails van Research Manager worden regelmatig als ongewenste email gezien. Voeg Research Manager alstublieft toe aan uw vertrouwde e-mails zodat de automatische e-mails van Research Manager in uw inbox terecht komen. Dit is ook van belang voor het ontvangen van statusupdates wanneer er bijvoorbeeld vragen van de METc VUmc voor u klaarstaan met betrekking tot een indiening.

Studies

Mijn studie is niet zichtbaar in het startscherm. Hoe kan ik deze terugvinden?
Dit probleem kan meerdere oorzaken hebben:
a)       U staat niet als betrokkene gekoppeld aan de studie. Dit kan de hoofdonderzoeker voor u doen. Zie ook het antwoord op de vraag ‘Hoe kan ik betrokkenen aan een studie toevoegen?’.
b)      Er staat een filter aan in het startscherm van Research Manager waardoor in het overzicht (sommige) studies niet getoond worden. Door in de kolom 'Verwijderen' op het icoon 'filter leegmaken' in de blauwe regel te klikken kunt u alle filters verwijderen.

(Let op dat u niet op het icoon klikt van het rode rondje met de witte streep erdoor , dan zult u de studie verwijderen in plaats van de filters!)

Waarom zijn niet alle gegevens in Research Manager ingevuld?
De reden dat bepaalde velden niet zijn in gevuld is gevolg van de keuzes die de METc VUmc heeft moeten maken ten aanzien van de migratie van het oude systeem naar Research Manager. Mocht u deze variabelen toch graag ingevuld willen hebben, dan kunt u dat aangeven in een e-mail naar metc@vumc.nl. De METc VUmc zal dat op korte termijn voor u proberen aan te passen.

Waarom kan ik de gegevens in Research Manager niet aanpassen?
U kunt alleen in enkele specifieke statussen van de beoordeling wijzigingen aanbrengen in de algemene gegevens, reeds geüploade documenten en deelnemende centra. Als er gedurende de beoordeling van een studie wijzigingen (kunnen) worden aangebracht, verliest de METc VUmc het overzicht wat wel/niet beoordeeld. Als er gedurende de beoordeling informatie in Research Manager moeten worden aangepast naar aanleiding van de vragen/opmerkingen van de commissie, dan doet de METc VUmc dat voor u. Wel kunt u nieuwe documenten uploaden onder het tabblad ‘Documenten primaire indiening’. Als er door de METc VUmc vragen zijn gesteld in het tabblad ‘Vragen aan onderzoeker’, dan kunnen ook deze worden beantwoord. Indien u de vragen van de commissie nog per e-mail heeft ontvangen, dan kunt u uw puntsgewijze reactie daarop als PDF downloaden onder het tabblad ‘Documenten primaire indiening’.

Waarom kan ik geen documenten verwijderen in Research Manager?
Documenten mogen niet worden verwijderd, zodat de versiegeschiedenis inzichtelijk blijft.

Hoe kan ik betrokkenen aan een studie toevoegen?
De hoofdonderzoeker van de studie heeft van de METc VUmc een gebruikersaccount ontvangen en is automatisch aan de betreffende studie gekoppeld. De hoofdonderzoeker kan de studie terugvinden via het METc-nummer of het acroniem van de studie. Eventuele andere betrokkenen bij de studie hebben niet automatisch toegang tot de studie in Research Manager. Indien dit wel noodzakelijk is, dan kan de hoofdonderzoeker de overige betrokkenen handmatig toevoegen in Research Manager. Hoe het toevoegen van betrokkenen aan een studie in zijn werk gaat, kunt u terugvinden in de handleidingen op de website. Alleen gebruikers met een actief Research Manager account kunnen aan studies gekoppeld worden, inzage via Research Manager verkrijgen en status-updates ontvangen via de e-mail. Voeg daarom alleen personen toe met een actief Research Manager account.

Wat als de betrokkene niet correct is toegevoegd en diegene probeert documenten te uploaden?
Er kunnen geen documenten worden geüpload buiten een studie om. Er moet dus altijd een studie worden aangemaakt in Research Manager. Acroniem, titel en NL-nummer zijn uniek in Research Manager. Er wordt een foutmelding gegeven als deze al in gebruik zijn. Als de betrokkene een studie probeert aan te maken om de overige documenten te uploaden, krijgt diegene een foutmelding. De betrokkene ziet op die manier dat de studie al bestaat en moet aan de indiener toegang vragen.

Ik krijg geen statusupdate. Hoe kan dat?
Is de gebruiker actief? Staat correspondentie op ‘Ja’? Hoort die persoon in die specifieke status wel een statusupdate krijgen? Bij het vragen van akkoord aan de hoofdonderzoeker krijgt bijvoorbeeld alleen de hoofdonderzoeker de statusupdate.

Is het mogelijk om documenten op een vertrouwelijke wijze te uploaden in Research Manager? Dit is bijvoorbeeld noodzakelijk in het geval van productinformatie en/of veiligheidsinformatie betreffende de studiemedicatie die afkomstig is van de sponsor/farmaceut. De METc VUmc biedt in verschillende scenario’s verschillende oplossingen voor het aanleveren van vertrouwelijke documentatie.
1.       Scenario 1: de sponsor is betrokken en/of verantwoordelijk voor de indiening van de studie bij de METc VUmc. Zij hebben inzage in alle gegevens, documentatie en correspondentie met de METc VUmc, én zij leveren de vertrouwelijke productinformatie en/of veiligheidsinformatie aan ter toetsing. De lokale onderzoekers zijn eveneens betrokken bij de indiening, maar mogen geen inzage hebben in de vertrouwelijke documentatie.

2.       Scenario 2: de sponsor levert enkel de vertrouwelijke productinformatie en/of veiligheidsinformatie aan. De indiening van de overige gegevens en documentatie bij de METc VUmc valt onder de verantwoordelijkheid van de lokale onderzoekers. De lokale onderzoekers voeren ook de correspondentie met de METc VUmc betreffende de studie. De sponsor is hier niet bij betrokken.

De wijze waarop de gebruikersrollen in Research Manager zijn ingesteld speelt een belangrijke rol in de oplossing van bovenstaande scenario’s:

  • De Hoofdonderzoeker, Indiener en het Onderzoeksteamlid kunnen alle gegevens op de tabbladen van Research Manager inzien, en kunnen alle niet-vertrouwelijke documenten inzien en uploaden. Zij zien geen vertrouwelijke documenten.
  • Farmaceut/CRO kunnen alle gegevens op de tabbladen van Research Manager inzien, en kunnen zowel niet-vertrouwelijke als vertrouwelijke documenten inzien en uploaden.

Oplossing scenario 1: de sponsor registreert de studie in Research Manager en koppelt zichzelf aan de studie in de rol van Farmaceut/CRO. De vertrouwelijke documenten dienen te worden geüpload onder de documentcategorie: D. productinformatie (vertrouwelijk) of L. veiligheidsinformatie (vertrouwelijk). De betrokken lokale onderzoekers kunnen aan de studie in Research Manager worden toegevoegd als Hoofdonderzoeker, Indiener en/of Onderzoeksteamlid.

Oplossing scenario 2: de lokale onderzoekers registreren de studie in Research Manager en koppelen zichzelf in de rol van Hoofdonderzoeker, Indiener en/of Onderzoeksteamlid. De sponsor levert de vertrouwelijke documenten per e-mail aan bij de METc VUmc (metc@vumc.nl). Vermeld in de e-mail duidelijk het METc-nummer van de studie waar de documenten voor bestemd zijn. Wij zullen de documenten dan op de vertrouwelijke manier uploaden in Research Manager.

Hoe moet ik SAE's, SUSAR's, DSUR's en andere veiligheidsdocumenten indienen in Research Manager?
SUSAR's, SAE's en linelistings hiervan moeten nog op de gebruikelijke manier worden ingediend via safetydocs.metc@vumc.nl of ToetsingOnline. Hier is momenteel nog geen procedure voor in Research Manager. DSUR's moeten worden ingediend via Research Manager middels de procedure voor rapportages. De METc VUmc behandelt dit namelijk als een jaarlijkse veiligheidsrapportage. Updates van IB's/IMPD's moeten worden ingediend middels de procedure voor amendementen.

Amendementen

Hoe kan ik documenten uploaden bij een amendement?
Voor het uploaden van de documenten bij een amendement is het van belang dat u zich onder het tabblad ‘Amendementen’ bevindt en niet onder tabblad ‘Documenten’. Het uploaden verloopt als volgt:

  • Allereerst moet de status worden doorgezet naar ‘Aanmelding amendement’ via de knop ‘Status wijzigen’ rechts bovenin het scherm. Alleen in de status ‘Aanmelding amendement’ is het mogelijk om een nieuw amendement aan te melden en documenten te uploaden.
  • Ga vervolgens naar het tabblad ‘Amendementen’.
  • Klik daar op ‘Toevoegen’ om een nieuwe amendementscase te starten. Bestaande amendementen opent u door dubbel te klikken op het nieuwste amendementsnummer.
  • U komt automatisch onder het tabblad ‘Aanmeldformulier’ terecht. Daar vult u de gegevens van het amendement in. De documenten die bij het amendement horen voegt u toe onder het tabblad ‘Documenten’ in de amendementscase.
  • Via het tabblad ‘Documenten’ in de hoofdcase is het dus niet mogelijk om documenten voor een amendement toe te voegen.
  • De volledige uitleg voor het uploaden van documenten bij een amendement staat beschreven in de handleidingen op onze website.

Hoe kan ik akkoord geven op een amendement?
Hoofdonderzoekers kunnen akkoord geven op een amendement in de amendementscase onder het tabblad ‘Documenten’. Het accorderen verloopt als volgt:

  • Via het tabblad ‘Accorderingen’ in de hoofdcase is het niet mogelijk om een digitaal akkoord voor het amendement af te geven.
  • De volledige uitleg voor het indienen van een amendement staat beschreven in de handleidingen op onze website.