Amendementen

Let op; Met ingang van 25-4-2019 is onze procedure van indienen gewijzigd. Kijk voor meer informatie onder “indienen amendementen” of ”Indienen amendementen uitbreiding centrum”.

Indienen amendementen

Klik hier voor meer informatie over het indienen van amendementen. U vindt op deze pagina een handleiding en een checklist.

Indienen amendementen uitbreiding centrum

Klik hier voor meer informatie over amendementen uitbreiding centrum.

Definitie amendement

Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier nadat het oorspronkelijke dossier is goedgekeurd. Amendementen op onderzoeksdossiers waarover door de METc VUmc eerder een oordeel is gegeven, moeten aan de METc worden voorgelegd. De oordelende METc toetst de voorliggende documenten en neemt een formeel besluit.

Een amendement kan alleen in behandeling worden genomen bij lopende onderzoeken. Is het onderzoek afgesloten, dan is het niet meer mogelijk een amendement in te dienen.

Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:

  • Inhoudelijke amendement (bijv. een wijziging van de opzet van de studie) en
  • Amendement waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (amendement uitbreiding centrum) en
  • Een combinatie van inhoudelijk amendement (bijv. een wijziging van de opzet van de studie) en een amendement waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (amendement uitbreiding centrum).

Net als bij initiële indieningen, geldt ook voor amendementen en amendementen uitbreiding centrum dat deze worden afgehandeld op volgorde van binnenkomst en op voorwaarde dat ze compleet zijn. De wettelijke termijn voor het afhandelen van amendementen is 35 dagen (geneesmiddelenonderzoek) of 56 dagen (niet-geneesmiddelenonderzoek).