Indienen amendementen uitbreiding centrum

Checklist en handleiding

Onderaan deze pagina kunt u de checklist met toelichting downloaden. In de checklist staat uitgebreide informatie over het digitaal indienen, welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat aanlevert bij de METc. Er worden alleen indieningen via Research Manager geaccepteerd. U kunt hier de handleiding downloaden.

Onderzoeksverklaring/ VGO

Voor geneesmiddelenonderzoek ingediend op of na 1 november 2021 geldt de nieuwe CCMO-richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO). Gebruik van de nieuwe Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is hierbij verplicht. Het is niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de oude onderzoeksverklaring.

Dit kan nog wel bij overig onderzoek en amendementen behorende bij geneesmiddelenonderzoek dat is ingediend vóór 1 november 2021. Hier blijft de CCMO-richtlijn Externe Toetsing van toepassing. Gebruik van de VGO voor deze studies is nu nog vrijwillig. De verplichting van de VGO zal in 2022 gefaseerd worden ingevoerd.

Onderzoeksverklaring

Een onderzoeksverklaring is een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. De onderzoeksverklaring moet in het deelnemend centrum waar de lokale onderzoeker werkzaam is, ondertekend worden door het afdelingshoofd (in academische centra), de zorggroepmanager of vergelijkbare verantwoordelijke.

Belangrijk!

  • We accepteren alleen onderzoeksverklaringen volgens het format van de CCMO. Bezoek hiervoor de website van de CCMO: of download het formulier onderaan deze pagina.
  • Wijzigingen na ondertekening worden niet geaccepteerd.
  • Vul altijd de naam in van de lokale onderzoeker, de instelling/verzekeringnemer én verzekeraar.
  • Heeft het deelnemende centrum meerdere locaties? Specificeer dan om welke locatie het gaat.
  • Heeft het deelnemende centrum meerdere locaties, maar zijn de lokale onderzoeker en het afdelingshoofd hetzelfde voor die locaties? Dan volstaat één onderzoeksverklaring mits daarop alle locaties genoemd zijn.
  • Wij nemen het amendement uitbreiding centrum alleen in behandeling wanneer het beoogde deelnemende centrum vermeld staat in het ABR-formulier en er een onderzoeksverklaring aanwezig is.

          VGO (verklaring geschiktheid instelling)

          De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is een verklaring waarmee een raad van bestuur (RvB) of directie verklaart dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om een bepaald medisch-wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. De VGO ondersteunt de METC vervolgens bij de beoordeling van de geschiktheid van de (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van het beoogde onderzoek.

          Met de nieuwe VGO procedure wordt de lokale goedkeuring door RvB’s of directies van deelnemende instellingen voorafgaand aan de METC beoordeling uitgevoerd. De verwachting is dat onderzoek hierdoor sneller (direct na ontvangst van een positief METC-oordeel) kan starten.

          De VGO gaat op termijn de huidige onderzoeksverklaring vervangen. De VGO zal dan voor iedere onderzoeksinstelling verplicht zijn bij al het WMO-plichtige onderzoek. Er wordt geen onderscheid meer gemaakt tussen een multicenteronderzoek en een monocenter onderzoek al dan niet in het centrum waar de METC aan verbonden is.

          De VGO bestaat uit een deel A en deel B. Deel A moet bij de METC worden ingediend. Deel B blijft bij de hoofdonderzoeker in de onderzoeksinstelling.

          Deel A:

          • Verklaring van Raad van Bestuur (RvB), of daartoe gemachtigd persoon, dat de onderzoeksinstelling geschikt en in staat is om het beoogde onderzoek uit te voeren.
          • Het getekende deel A is gebaseerd op de informatie uit deel B (inclusief bijlagen) van de VGO of een equivalent van deel B.

          Deel B:

          • Algemene informatie over onderzoek. Bijlage per betrokken ondersteunende afdeling met de noodzakelijke onderzoeksverrichtingen. Deel B is de informatiebron voor de RvB om Deel A te ondertekenen.
          • Vooralsnog wordt het gebruik van deel B zoals opgesteld door DCRF niet verplicht als er een geschikt alternatief is dat als basis kan dienen voor de ondertekening van deel A.
          • Meer informatie vind u op de website van de CCMO.

              Combinatie amendementen (inhoudelijk en uitbreiding centrum) 

              Een combinatie amendement is een inhoudelijk amendement en een amendement uitbreiding centrum samengevoegd tot één amendement.  U wordt verzocht om voor dit type amendement een aparte standaard aanbiedingsbrief aan te leveren. De aanbiedingsbrief biedt de mogelijkheid om inhoudelijke wijzigingen en wijzigingen aangaande uitbreiding centrum duidelijk te omschrijven. Onderaan deze pagina kunt u deze standaardaanbiedingsbrief downloaden. De standaardaanbiedingsbrief is ook hier verplicht.

              Documenten