Indienen amendementen

Hoe indienen?

Amendementen kunnen ingediend worden via Research Manager. U kunt hier een handleiding vinden met informatie over hoe u een amendement kunt indienen. Onderaan deze pagina kunt u ook de lijst verplichte documenten en toelichting op de lijst verplichte documenten downloaden. In de lijst verplichte documenten en toelichting staat uitgebreide informatie over welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat aanlevert bij de METc.

Verder:

  • Let er op dat de versie/datumaanduiding in het document (bijvoorbeeld in de voetnoot) overeenkomt met de bestandsnaam! Het is niet voldoende om alleen een nieuwe versie of datum in de bestandsnaam te zetten. De versie en datum moeten ook in (de voetnoot van) het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend.
  • In verband met de leesbaarheid van documenten vraagt de METc VUmc u om PDF-documenten in OCR-format (doorzoekbare versie) aan te leveren. Voor een korte uitleg, zie bijvoorbeeld deze pagina.

N.B. Geef wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan; dit scheelt in de afhandeling van uw amendement. Het is helaas niet mogelijk om wijzigingen in het ABR-formulier bij te houden d.m.v. tracked changes. Geef daarom de wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan door gekleurde markering/highlighten. Som ook de wijzigingen op in de standaard aanbiedingsbrief.

Standaardaanbiedingsbrief

Onderaan deze pagina kunt u de ‘METc: standaard aanbiedingsbrief amendement’ downloaden. De standaard aanbiedingsbrief is verplicht bij de indiening van amendementen bij de METc VUmc.

Amendementen bij geneesmiddelenonderzoek

  • Voor geneesmiddelenonderzoek hoeven alleen de substantiële amendementen aan de METc te worden voorgelegd ter beoordeling. Ingediende amendementen beschouwen wij dan ook als een substantieel amendement tenzij anders staat vermeld. Niet-substantiële amendementen bij geneesmiddelenonderzoek hoeven ten slotte niet ter beoordeling te worden voorgelegd aan de METc.
  • De verrichter van de studie bepaalt of een wijziging binnen een amendement substantieel is. Let wel: wijzigingen in het ABR-formulier zijn altijd substantieel. Wijzigingen in de onderzoeksopzet, in- en exclusiecriteria en veranderingen in patiëntenpopulatie zijn ook substantieel. Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen, en zijn niet gerelateerd aan de onderzoeksdoelen en/of de uitkomstmaat. Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: tekstuele, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van contactgegevens.
  • Het wijzigen van de hoofdonderzoeker is ook een (substantieel) amendement. Dit geldt voor zowel de hoofdonderzoeker in VUmc als de hoofdonderzoekers in deelnemende centra.
  • Bij een substantieel amendement bij geneesmiddelenonderzoek moeten altijd de EudraCT formulieren Annex I (aanvraagformulier) en Annex II (kennisgeving wijziging) worden aangeleverd. Is Annex I niet gewijzigd, vermeld dit dan s.v.p. duidelijk in de standaard aanbiedingsbrief.
  • Tenzij u duidelijk aangeeft van niet, beschouwen wij een nieuwe versie van de Investigator’s Brochure (IB) als een substantieel amendement. Wij verzoeken u daarom de IB en de overige bijbehorende documenten als zodanig bij ons in te dienen.
  • Substantiële amendementen bij een geneesmiddelenonderzoek moeten tegelijkertijd ook worden ingediend bij CCMO ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar van de Bevoegde Instantie.
  • Alleen over substantiële amendementen spreekt de METc een nader oordeel uit. Niet-substantiële amendementen bij geneesmiddelenonderzoek die bij de METc worden ingediend ontvangen geen nader oordeel.
  • Is het onderzoek beëindigd (i.e. de laatste onderzoekshandeling heeft bij de laatste deelnemer plaatsgevonden) dan kunt u geen amendement meer indienen bij het betreffende onderzoek.

Meer informatie kunt u vinden in de Instruction Manual for the conduct of Clinical Research with medicinal products in the Netherlands, zie paragraaf 3.1.1, pagina 42 en verder. Het document is te downloaden onderaan deze pagina.

Amendementen bij niet-geneesmiddelenonderzoek

Alle wijzigingen moeten aan de METc worden voorgelegd middels een amendement. Kleine wijzigingen, zoals tekstuele, logistieke of administratieve wijzigingen kunnen ter kennisgeving aan de METc worden voorgelegd. Dergelijke wijzigingen ontvangen van de METc geen nader oordeel. Over alle andere (grotere) wijzigingen spreekt de METc een nader oordeel uit.

Combinatie amendementen (inhoudelijk en uitbreiding centrum) 

Het is ook mogelijk om een combinatie amendement in te dienen. Dit is een inhoudelijk amendement en een amendement uitbreiding centrum samengevoegd tot een amendement.  U wordt verzocht om voor dit type amendement een aparte standaard aanbiedingsbrief aan te leveren. De aanbiedingsbrief biedt de mogelijkheid om inhoudelijke wijzigingen en wijzigingen aangaande uitbreiding centrum duidelijk te omschrijven. Onderaan deze pagina kunt u de betreffende standaardaanbiedingsbrief downloaden. De standaardaanbiedingsbrief is ook hier verplicht.