Indienen amendementen

Hoe indienen?

Amendementen kunnen ingediend worden via Research Manager. U kunt hier een handleiding vinden met informatie over hoe u een amendement kunt indienen. Onderaan deze pagina kunt u ook de checklist en toelichting op de checklist downloaden. In de checklist en toelichting staat uitgebreide informatie over welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat aanlevert bij de METc.

Verder:

  • Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! Het is niet voldoende om alleen een nieuwe versie of datum te zetten in de bestandsnaam. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend.
  • In verband met de leesbaarheid van documenten vraagt de METc VUmc u om PDF-documenten in OCR-format (doorzoekbare versie) aan te leveren. Voor een korte uitleg, zie bijvoorbeeld deze pagina.

N.B. Geef wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan; dit scheelt in de afhandeling van uw amendement. Het is helaas niet mogelijk om wijzigingen in het ABR-formulier bij te houden d.m.v. tracked changes. Geef daarom de wijzigingen in het ABR-formulier duidelijk aan door gekleurde markering/highlighten en/of som de wijzigingen op in de standaardaanbiedingsbrief.

Standaardaanbiedingsbrief

Onderaan deze pagina kunt u de standaardaanbiedingsbrief amendement downloaden. De standaardaanbiedingsbrief bij amendementen is verplicht. .

Amendementen bij geneesmiddelenonderzoek

  • Voor geneesmiddelenonderzoek moeten alleen de substantiële amendementen aan de METc worden voorgelegd. Ingediende amendementen beschouwen wij dan ook als een substantieel amendement tenzij anders staat vermeld (niet-substantiële amendementen bij geneesmiddelenonderzoek hoeven ten slotte niet te worden voorgelegd).
  • De verrichter bepaalt of een wijziging substantieel is. Let wel: wijzigingen in het ABR-formulier zijn altijd substantieel. Wijzigingen in onderzoeksopzet, in- en exclusiecriteria en veranderingen in patiëntenpopulatie zijn ook substantieel. Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen, en zijn niet gerelateerd zijn aan onderzoeksdoelen en uitkomstmaat. Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: kleine, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van telefoonnummers.
  • Het wijzigen van de onderzoeker is ook een amendement. Dit geldt voor zowel de onderzoeker in VUmc als de onderzoekers in deelnemende centra.
  • Bij een substantieel amendement bij geneesmiddelenonderzoek moeten altijd de EudraCT formulieren Annex I (aanvraagformulier) en Annex II (kennisgeving wijziging) worden aangeleverd. Is Annex I niet gewijzigd, vermeld dit dan s.v.p. duidelijk in de standaard aanbiedingsbrief.
  • Tenzij u duidelijk aangeeft van niet, beschouwen wij een nieuwe versie van de Investigator’s Brochure als een substantieel amendement. Wij verzoeken u in dat geval de IB en de overige bijbehorende documenten als zodanig bij ons in te dienen.
  • Meer informatie kunt u vinden in de Instruction Manual for the conduct of Clinical Research with medicinal products in the Netherlands , zie paragraaf 3.1.1, pagina 42 en verder. Het document is te downloaden onderaan deze pagina.
  • Substantiële amendementen bij een geneesmiddelenonderzoek moeten tegelijkertijd ook worden ingediend bij CCMO als Bevoegde Instantie, ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar.
  • Over substantiële amendementen spreekt de METc een nader oordeel uit. Niet-substantiële amendementen bij geneesmiddelenonderzoek hoeven niet te worden ingediend.
  • Is het onderzoek beëindigd (i.e. het laatste bezoek van de laatste deelnemer is geweest) dan kunt u geen amendement meer indienen bij dat betreffende onderzoek.

Amendementen bij onderzoek met medische hulpmiddelen

  • Voor onderzoek met medische hulpmiddelen moeten alleen de substantiële amendementen aan de METc worden voorgelegd. Ingediende amendementen beschouwen wij dan ook als een substantieel amendement tenzij anders staat vermeld (niet-substantiële amendementen bij onderzoek met medische hulpmiddelen hoeven ten slotte niet te worden voorgelegd).
  • De verrichter bepaalt of een wijziging substantieel is. LET WEL: wijzigingen in het ABR-formulier zijn altijd substantieel. Wijzigingen in onderzoeksopzet, in- en exclusiecriteria en veranderingen in proefpersonenpopulatie zijn ook substantieel . Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen, en zijn niet gerelateerd zijn aan onderzoeksdoelen en uitkomstmaat. Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: kleine, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van telefoonnummers.
  • Het wijzigen van de onderzoeker is ook een amendement. Dit geldt voor zowel de onderzoeker in VUmc als de onderzoekers in deelnemende centra.
  • Over substantiële amendementen spreekt de METc een nader oordeel uit.
  • Niet-substantiële amendementen bij onderzoek met medische hulpmiddelen hoeven niet te worden ingediend.
  • Is het onderzoek beëindigd (i.e. het laatste bezoek van de laatste deelnemer is geweest) dan kunt u geen amendement meer indienen bij dat betreffende onderzoek.

Amendementen bij niet-geneesmiddelenonderzoek

Alle wijzigingen moeten aan de METc worden voorgelegd als amendement. Kleine wijzigingen kan de METc na bespreking voor kennisgeving aannemen (geen nader oordeel). Over grotere wijzigingen spreekt de METc een nader oordeel uit.

Combinatie amendementen (inhoudelijk en uitbreiding centrum) 

Het is ook mogelijk om een combinatie amendement in te dienen. Dit is een inhoudelijk amendement en een amendement uitbreiding centrum samengevoegd tot een amendement.  U wordt verzocht om voor dit type amendement een aparte standaard aanbiedingsbrief aan te leveren. De aanbiedingsbrief biedt de mogelijkheid om inhoudelijke wijzigingen en wijzigingen aangaande uitbreiding centrum duidelijk te omschrijven. Onderaan deze pagina kunt u de betreffende standaardaanbiedingsbrief downloaden. De standaardaanbiedingsbrief is ook hier verplicht.