Beoordeling

Een WMO beoordeling kost tijd

Bij onderzoek dat wordt geïnitieerd door/wordt uitgevoerd in VUmc is een goedkeuring van een Commissie Wetenschappelijk Onderzoek (CWO) verplicht. Dit is een eis van de raad van bestuur van VUmc. Wij adviseren u om rekening te houden met de tijd die een CWO nodig heeft om uw onderzoek te beoordelen vóórdat u het kunt indienen bij de METc. De CWO beoordeling kan zo'n 2-6 weken duren. De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.  De beoordelingstermijn van de METc wordt stopgezet met het versturen van de vragen en opmerkingen van de commissie en begint weer te lopen op het moment dat de METc uw volledige reactie ontvangen heeft.

Verloop termijnen

  • De wettelijke termijn voor het beoordelen van een onderzoeksvoorstel is 56 dagen voor niet-geneesmiddelenonderzoek (met de mogelijkheid tot verlenging met nogmaals 56 dagen). Voor geneesmiddelenonderzoek is de wettelijke beoordelingstermijn 60 dagen.
  • De beoordelingstermijn start op het moment dat het onderzoeksdossier compleet is.
  • Het onderzoeksdossier wordt geagendeerd voor de vergadering en beoordeeld door de commissie.
  • De beoordelingstermijn wordt opgeschort op het moment dat u het verzoek krijgt om aanvullende informatie aan te leveren.
  • Wanneer uw reactie op de vragen en opmerkingen van de commissie volledig is ontvangen, loopt de beoordelingstermijn verder.
  • Uw reactie wordt besproken. Wanneer alle wijzigingen zijn doorgevoerd en de vragen naar tevredenheid zijn beantwoord volgt een positief oordeel van de METc.

Toetsingscriteria

Ingevolge artikel 2 van de WMO kan de METc VUmc alleen een positief oordeel uitspreken als aan een aantal criteria is voldaan. Deze criteria zijn verwoord in artikel 3 van de WMO.

Klik hier voor de volledige wettekst.

Resultaat vergadering

Vragen en opmerkingen commissie

Meestal heeft de commissie na de bespreking van een onderzoeksvoorstel nog vragen en opmerkingen. U ontvangt de vragen en opmerkingen  ongeveer twee weken na de bespreking per e-mail van de behandelend secretaris. U krijgt dan de gelegenheid hierop te antwoorden. Nadat uw reactie compleet is ontvangen, wordt deze beoordeeld door de secretaris, indien nodig ondersteund door (leden van) de commissie.

Hoe stuurt u een reactie in?

  • Per e-mail naar metc@vumc.nl
  • De gevraagde en aangepaste documenten in PDF in de bijlagen gevoegd
  • De naamgeving van de documenten zoals toegelicht in onze checklist.
  • De wijzigingen in het ABR-formulier aangegeven (bijv. markeren of opsommen in de reactiebrief).
  • De wijzigingen in alle overige documenten aangegeven door middel van tracked changes.
  • Alle gewijzigde documenten voorzien van een nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.

Besluit

Wanneer uw reactie op de vragen en opmerkingen van de commissie is besproken en voldoende is bevonden, volgt er een positief oordeel van de METc VUmc. Het positief oordeel is twee jaar geldig. Indien het onderzoek niet binnen twee jaar na goedkeuring is gestart, dan verliest het positief oordeel zijn geldigheid. De METc VUmc beschouwt de datum van ondertekening van de eerste toestemmingsverklaring als officiële start van het onderzoek.

Wat heeft u nog verder nodig voordat u met het onderzoek mag starten?

  • Toestemming Raad van Bestuur VUmc: om daadwerkelijk te mogen starten met het onderzoek in VUmc is toestemming van de Raad van Bestuur van VUmc noodzakelijk. De goedkeuringsbrief van de Raad van Bestuur van VUmc volgt doorgaans enkele dagen na het positief oordeel van de METc VUmc
  • Verklaring Bevoegde Instantie: mogelijk heeft u tevens een verklaring van de Bevoegde Instantie nodig om te starten met uw onderzoek. Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO bijvoorbeeld op als Bevoegde Instantie.

Beroep en Wetgeving dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen

Administratief beroep

Tegen het besluit van de METc kan een belanghebbende op grond van artikel 23 van de WMO binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekend gemaakt een administratief beroep instellen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het beroepschrift dient u te adresseren aan: CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag. 

Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen

Heeft de METc VUmc na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel, dan kunt u de METc VUmc in gebreke stellen. Als de METc VUmc vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de METc VUmc een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.