Onderzoeksvoorstel/protocol WMO-onderzoek

Declaratie van Helsinki

Klik op de volgende link: Declaratie van Helsinki

Model protocol CCMO

Gebruik bij voorkeur het modelprotocol van de CCMO.

Tips voor het opstellen van een protocol

SPIRIT

Het hoofddoel van SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) is het helpen verbeteren van de compleetheid en transparantie van onderzoeksprotocollen. De SPIRIT documenten zijn bedoeld als praktisch hulpmiddel voor onderzoekers om de kernelementen van een protocol op te stellen en te begrijpen. Onderaan deze pagina kunt u drie documenten downloaden: Checklist, Form en Guideline.

Consultatie E&B Xpert

E&B Xpert, onderdeel van de afdeling Epidemiologie en Biostatistiek. biedt ondersteuning bij het opzetten van uw studie en het analyseren, interpreteren en presenteren van onderzoeksgegevens.

Leidraad over statistische aspecten bij een protocol METc Erasmus MC

Op de website van de METc Erasmus MC staat een interessant document met informatie hoe het gebruik van de statistische methoden en technieken dient te worden gedocumenteerd in het onderzoeksprotocol. Zie daarvoor deze link.

Verzekeringsparagraaf voor in protocol

In het protocol moet een verzekeringsparagraaf staan met de volgende tekst: "Ingevolge art. 7 van de Wet medisch -wetenschappelijk onderzoek met mensen (Staatsblad 1998, 161) is door de verrichter van het onderzoek, VUmc, een verzekering afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de deelnemende proefpersonen dekt. Deze verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a., Postbus 191, 2270 AD Voorburg. De verzekeraar en de verzekering voldoen aan het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk met mensen (Staatsblad 2003, 266) gestelde eisen. Aan het onderzoek deelnemende proefpersonen zullen schriftelijk worden geïnformeerd over de verzekering."

Paragraaf Monitoring voor in protocol

Bij Investigator Initiated onderzoek moet de volgende paragraaf worden opgenomen: "Een onafhankelijke monitor (kwaliteitsfunctionaris) zal de studiedata volgens Good Clinical Practice (GCP) monitoren. Bij een selectie van de proefpersonen zullen Informed Consents worden gecontroleerd. Daarnaast zal tijdens de onsite monitoring Source Data verification worden uitgevoerd (controle of gegevens in de Case Report Forms (onderzoeksformulieren/vragenlijsten) overeenkomen met de brongegevens (patiëntenstatus, labuitslagen etc). De intensiteit van deze verificatie is gerelateerd aan het risico van het onderzoek. Gegevens die in ieder geval gecontroleerd zullen worden zijn de in- en exclusie criteria en de primaire uitkomsten van het onderzoek. De monitor zal tevens bekijken of alle (S)AE's en SUSAR's adequaat gerapporteerd zijn binnen de tijdslijnen zoals verplicht volgens wet- en regelgeving."

Codering

Bij veel onderzoeken bestaat de "codering" van de persoonsgegevens uit de initialen en de geboortedatum van de proefpersoon. De commissie heeft besloten (mede op grond van aanwijzingen van de CCMO) dat het dan gaat om gegevens die direct herleidbaar zijn en dat codering op deze manier niet is toegestaan. Het is ook niet toegestaan om naar de combinatie initialen en geboortedatum te vragen in het CRF.

De codering moet bestaan uit een nummer van bijvoorbeeld zes cijfers: de eerste drie voor het instituut en de laatste drie voor de proefpersoon (als patiëntnummer). Om te voorkomen dat persoonsgegevens makkelijk tot de persoon herleidbaar zijn, is het belangrijke om een gescheiden patiënt identification log bij te houden waar de codering van het CRF is gekoppeld aan persoonlijke gegevens van de patiënt. In een kluis ligt dan een vertaling: welk nummer is voor wie. Eén onderzoeker heeft de sleutel van die kluis.

Als een onderzoeker van de laatstgenoemde vorm van codering af wil wijken, moet hij in de aanbiedingsbrief voor de commissie aangeven waarom dat is.

Kijk voor meer informatie over codering in het modelprotocol van de CCMO, paragraaf 11.1.

Let er verder op dat in het ABR-formulier bij vraag F4 ook gevraagd wordt naar de codering van de persoonsgegevens. Zorg ervoor dat dit overeenkomt met wat in het onderzoeksvoorstel/protocol staat.

(Toevals)bevindingen

Naar aanleiding van enkele voorvallen heeft de Raad van Bestuur VUmc in huis aandacht gevraagd voor het onopgemerkt blijven van uitslagen/bevindingen in de reguliere patiëntenzorg maar ook bij proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. Het gaat om (mogelijk) klinisch relevante onderzoeksbevindingen voor de patiënt en voor de proefpersoon. Het kan gaan om bevindingen waar gericht naar wordt gezocht maar ook om toevalsbevindingen. Het onderzoek kan plaatsvinden in het kader van diagnostiek en behandeling of in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Het kan daarbij gaan om uitslagen van bloedwaarden, beeldvomend onderzoek, biopten etc.

De Raad van Bestuur formuleert de verantwoordelijkheid om te controleren en te communiceren ingeval van wetenschappelijk onderzoek als volgt: In geval van een wetenschappelijk studie heeft de hoofdonderzoeker de verantwoordelijkheid te zorgen voor een procedure dat in geval er voor de proefpersoon relevante bevindingen worden geconstateerd, deze worden teruggekoppeld aan de behandelend arts of huisarts.

Onder meer dient te worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol:

  • wie het daadwerkelijk screenen/controleren op zich neemt,
  • op welk moment dit gebeurt,
  • welke bevindingen worden teruggekoppeld en
  • aan wie een dergelijke bevinding wordt teruggekoppeld (behandelend arts of, bij gebreke daarvan, de huisarts).

Uiteraard dient de patiënteninformatie te vermelden dat:

  • mogelijk toevalsbevindingen kunnen worden gevonden bij onderzoeken die de proefpersoon ondergaat en
  • dat deze aan de proefpersoon zullen worden teruggekoppeld en
  • dat als de proefpersoon niet op de hoogte wil worden gebracht hij/zij niet aan het onderzoek mag deelnemen.

De Medisch Ethische Toetsingscommissie zal erop toezien dat een procedure voor (toevals)bevindingen is beschreven en dat de proefpersoon wordt geïnformeerd over de kans hierop.