Proefpersoneninformatie indienen WMO-onderzoek

De schriftelijke informatie voor proefpersonen moet voorzien zijn van een datum- en versieaanduiding in de kop- of voettekst. Verder moet de brief afgedrukt zijn op briefpapier van VUmc (of van de instelling of organisatie waar de onderzoeker werkzaam is).

Afhankelijk van de deelnemers aan het onderzoek (bijv. patiënten, gezonde proefpersonen of kinderen) moeten er verschillende soorten informatiebrieven komen.

In verband met de privacywetgeving is het gebruiken van bijvoorbeeld Gmail en Hotmail accounts voor de communicatie met proefpersonen tijdens een onderzoek niet toegestaan.

Brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek'

Bij de informatiebrief voor proefpersonen dient ook altijd de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek' meegegeven te worden. De brochures zijn te bestellen via de volgende e-mail: brochures@minvws.nl. Geef het aantal benodigde brochures aan én een leveradres.

Website CCMO

Op de website van de CCMO is informatie over het schrijven van informatiebrieven voor proefpersonen, met bijbehorende schrijfwijzer en voorbeeldbrieven te vinden. Wij raden u aan deze voorbeelden te gebruiken bij het schrijven van de proefpersoneninformatie voor uw onderzoek. U kunt al deze informatie vinden via onderstaande link (standaarddossier CCMO).

https://www.ccmo.nl/onderzoekers/standaardonderzoeksdossier 

Model proefpersoneninformatie

Proefpersoneninformatie is bedoeld om potentiële proefpersonen in begrijpelijk Nederlands zo te informeren, dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen om wel of niet deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De (erkende) METC's beoordelen de proefpersoneninformatie als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Gebruikmaking van het model PIF helpt onderzoekers om beknopte, heldere informatie op te stellen en voorkomt bovendien dat onderzoekers essentiële onderdelen over het hoofd zien bij het schrijven ervan.

Klik hier voor het model proefpersoneninformatie.

Bijlage lokale contactgegevens bij proefpersoneninformatie

Bij multicenter onderzoek is het de bedoeling dat er één hoofdtekst van de proefpersoneninformatie wordt geschreven zodat deze in alle deelnemende centra toepasbaar is. Vervolgens worden de lokale contactgegevens van een centrum in een bijlage genoemd en toegevoegd aan de proefpersoneninformatie die ter beoordeling wordt aangeboden aan de METc VUmc. Dit is conform het model informatiebrief van de CCMO.

Verzekeringen

Voor meer informatie klik hier.

Stralingsbelasting

Neem bij onderzoek met stralingsbelasting een tekst op in de informatiebrief. Het voorbeeld van deze tekst kunt u onderaan deze pagina downloaden.

Kosten onderzoek

In de informatiebrief moet informatie worden gegeven over de mogelijke kosten voor een patiënt bij deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Patiënten denken dat zij gevrijwaard zijn van kosten aan reguliere zorg als zij gedurende de zorg deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek. Echter, het verplichte eigen risico wordt - indien deze het betreffende jaar niet is aangewend - door de patiënt eerst betaald. Het is aan de onderzoeker om de financiële consequenties van deelname van de patiënt aan het onderzoek goed te beschrijven in de informatiebrief.

Voorstel voor tekst in de informatiebrief:
"In dit wetenschappelijk onderzoek krijgt u ook behandelingen en/of onderzoeken (bijvoorbeeld een echoscopie of bloedonderzoek) die u ook zou krijgen als u niet aan het wetenschappelijk zou meedoen. Deze behandelingen en/of onderzoeken worden vergoed volgens de regels van de zorgverzekering. Indien u uw verplichte risico in dit jaar nog niet heeft aangewend, kunt u een rekening ontvangen van maximaal de  hoogte van uw eigen risico. De handelingen die extra worden uitgevoerd in het kader van wetenschappelijk onderzoek zijn kosteloos."

Verzet

Bij onderzoek met kinderen en/of wilsonbekwame volwassenen moet de potentiële proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordiger ervan op de hoogte zijn hoe er met verzet wordt omgegaan. Bij verzet van een minderjarige en/of wilsonbekwame proefpersoon bij WMO-plichtig onderzoek moet bij die persoon het onderzoek worden stopgezet. Een passage over verzet in de informatiebrief mag bij dergelijk onderzoek daarom niet ontbreken. Bij onderzoek met kinderen moet volgens de gedragscode bovendien specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat wanneer er sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.

Maar wat is 'verzet'? Het is niet altijd eenvoudig te bepalen wanneer men werkelijk met verzet van doen heeft. Om dit te ondervangen zijn er door de verschillende beroepsgroepen gedragsregels opgesteld, waarin het begrip 'verzet' voor de verschillende proefpersonen nader wordt omschreven. Zie https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijk-onderzoek/gedragscodes/gedragscodes-bij-verzet voor de gedragscode.

(Toevals)bevindingen

Naar aanleiding van enkele voorvallen heeft de Raad van Bestuur VUmc in huis aandacht gevraagd voor het onopgemerkt blijven van uitslagen/bevindingen in de reguliere patiëntenzorg maar ook bij proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. Het gaat om (mogelijk) klinisch relevante onderzoeksbevindingen voor de patiënt en voor de proefpersoon. Het kan gaan om bevindingen waar gericht naar wordt gezoht maar ook om toevalsbevindingen. Het onderzoek kan plaatsvinden in het kader van diagnostiek en behandeling of in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Het kan daarbij gaan om uitslagen van bloedwaarden, beeldvomend onderzoek, biopten etc.

De Raad van Bestuur formuleert de verantwoordelijkheid om te controleren en te communiceren ingeval van wetenschappelijk onderzoek als volgt: In geval van een wetenschappelijk studie heeft de hoofdonderzoeker de verantwoordelijkheid te zorgen voor een procedure dat in geval er voor de proefpersoon relevante bevindingen worden geconstateerd, deze worden teruggekoppeld aan de behandelend arts of huisarts.

Onder meer dient te worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol:

  • wie het daadwerkelijk screenen/controleren op zich neemt,
  • op welk moment dit gebeurt,
  • welke bevindingen worden teruggekoppeld en
  • aan wie een dergelijke bevinding wordt teruggekoppeld (behandelend arts of, bij gebreke daarvan, de huisarts).

Uiteraard dient de patiënteninformatie te vermelden dat:

  • mogelijk toevalsbevindingen kunnen worden gevonden bij onderzoeken die de proefpersoon ondergaat en
  • dat deze aan de proefpersoon zullen worden teruggekoppeld en
  • dat als de proefpersoon niet op de hoogte wil worden gebracht hij/zij niet aan het onderzoek mag deelnemen.

De Medisch Ethische Toetsingscommissie zal erop toezien dat een procedure voor (toevals)bevindingen is beschreven en dat de proefpersoon wordt geïnformeerd over de kans hierop.

Richtlijn DNA- onderzoek en informeren van proefpersonen

Afhankelijk van het type DNA-onderzoek en de aard van het onderzochte materiaal dient het beleid ten aanzien van het mededelen van de uitslag aan de proefpersoon te worden bepaald.

Dit is een richtlijn van METC azM/UM die de METc VUmc onderschrijft.

Werving via diverse media

  • Websiteteksten: moet u indienen.
  • (Kranten)advertenties: moet u indienen.
  • Twitter berichten: hoeft u niet in te dienen. Wel verwijzen naar de website, websitetekst moet u wel indienen.
  • Facebook en andere sociale media: berichten korter dan 40 woorden hoeft u niet in te dienen, wel verwijzen naar website. Berichten langer dan 40 woorden moet u wel indienen.
  • Radio- en tv-interviews, YouTube: in interview/film verwijzen naar website.