Risicoclassificatie in relatie tot monitoring

Onderzoekers van investigator initiated onderzoek moeten in het kader van het NFU rapport 'Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek' een risicoclassificatie geven in relatie tot monitoring.

Dit is per 1-1-2011 verplicht en geldt voor al het investigator initiated onderzoek waarbij METc VUmc de oordelende commissie is.

N.B. Deze risicoclassificatie is iets anders dan een risicoinschatting geven in het kader van de verzekering van de proefpersonen.

Onderaan deze pagina is het format te downloaden aan de hand waarvan u de risicoclassificatie moet opstellen.

Vooral van belang zijn de volgende hoofdstukken uit het NFU rapport en het rapport 2.0:

  • Hoofdstuk 5: Risico-inschatting als instrument voor optimale kwaliteitsbewaking.
  • Hoofdstuk 6: Monitoring (let ook op de tabel op pagina 18 van rapport 2.0)
  • Hoofdstuk 7: Data Safety Monitoring Board

Het betreft een toegevoegd risico ten opzichte van de standaardbehandeling. Het risico dat voor de classificatie relevant is, is dus het risico dat het onderzoek toevoegt aan de bestaande risico's voor de veiligheid van de proefpersoon. Een vergelijking met de standaardbehandeling die de proefpersoon ook buiten het studieverband zou ondergaan is belangrijk bij de classificatie.

  • Lees de genoemde drie hoofdstukken goed (in zowel het eerste als het tweede rapport)
  • Kies één van de volgende categorieën (zie tabel pagina 16 van het rapport 2.0): verwaarloosbaar, matig of hoog risico.
  • Gebruik de hulplijst risicoclassificatie op pagina 15 van rapport 2.0 (hieronder beknopt weergegeven, de uitleg staat in het rapport).

Hulplijst risicoclassificatie

Frequentie/schade

  • Hoe groot is de kans op schade?

Risico van de onderzoekshandeling of geneesmiddel

  • Hoeveelheid kennis en ervaring met de interventie, het geneesmiddel, voedingsmiddel of medisch hulpmiddel bij mensen?
  • Bekende risico's.
  • Kans op optreden bij onbekende risico's, bijvoorbeeld bij vroege fasen geneesmiddelen onderzoek.
  • Ernst van de mogelijke nadelige effecten.
  • Voorspelbaarheid van nadelig effect.
  • Mogelijkheden om ongewenste effecten van de interventie te beheersen.
  • Reversibiliteit van de mogelijke nadelige effecten.
  • Lichamelijke belasting (pijn, ongemak).
  • Psychische belasting (angst, stress).

Kenmerken onderzoekspopulatie

  • Kwetsbaarheid (ernstig zieken, kwetsbare ouderen, jonge kinderen).

Maatschappelijke risico's

  • Voor de proefpersonen: privacy, stigmatisering, uitsluiting van verzekering.
  • Voor het onderzoek: maatschappelijk draagvlak, gevoeligheid van het onderzoek.

Risico's samenhangend met onderzoeksopzet en -uitvoering

  • Complexiteit van het protocol (risico op protocol violations).
  • Aantal te includeren proefpersonen.