Verzekeringen

WMO-proefpersonenverzekering

Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. Bij de medisch ethische toetsing wordt dit nagegaan aan de hand van het verzekeringscertificaat.

Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekeringsplicht mogelijk (zie artikel 4 van het Verzekeringsbesluit). Indien u van mening bent dat het onderzoek geen of geringe risico's met zich meebrengt, kunt u de commissie verzoeken om ontheffing te verlenen van het afsluiten van een verzekering. Neem dit verzoek op in de standaardaanbiedingsbrief.

Wanneer de farmaceutische industrie de verrichter van het onderzoek is, moeten de polisvoorwaarden bij de WMO proefpersonenverzekering worden aangeleverd. Zonder polisvoorwaarden is het onderzoeksvoorstel dan ook niet compleet. 

VUmc als verrichter

Onderzoek waarvan VUmc  de verrichter is, wordt verzekerd via Centramed (certificaat hieronder te downloaden). U hoeft zich niet aan te melden; dat gaat automatisch.

LET OP: het Centramed-verzekeringscertificaat is alleen te gebruiken bij onderzoek in VUmc (als VUmc zelf en niet bijvoorbeeld de farmaceutische industrie de verrichter is) en bij onderzoek in ziekenhuizen en andere zorginstellingen die meedoen met onderzoek waarbij VUmc verrichter is.  

In alle andere gevallen zijn er eisen voor een verzekeringscertificaat.

Het certificaat moet bevatten:

  • de naam van de verzekeraar
  • het polisnummer
  • de naam van de verzekeringsnemer
  • de verzekerden
  • gedekt risico
  • eventuele uitsluitingen
  • verzekerde bedragen in euro's
  • condities
  • looptijd
  • ingangsdatum en einddatum
  • contractduur
  • aanspreekpunt in Nederland

Gewijzigde verzekeringsbesluit per 1-7-2015

Verzekeringsmaatschappijen passen hun polissen aan op basis van het gewijzigde Verzekeringsbesluit. Het is op dit moment nog niet duidelijk of de nieuwe verzekeringscertificaten voldoende informatie bevatten om als METC zonder nadere vragen te beoordelen of aan de eisen van het Verzekeringsbesluit is voldaan. Om die reden heeft de CCMO onder G1 van het standaardonderzoeksdossier een Verklaring proefpersonenverzekering toegevoegd. Met deze verklaring maakt de verrichter inzichtelijk of deze alle proefpersonen heeft verzekerd die in Nederland aan een bepaald onderzoek deelnemen, wie de verzekeringnemer is en bij welke verzekeringsmaatschappij de polis is ondergebracht. In de praktijk moet na 1 juli 2015 blijken of de verzekeringscertificaten voldoende eenduidige informatie bevatten op basis waarvan toetsingscommissies zich een oordeel kunnen vormen. Om de administratieve lasten te beperken, zal de Verklaring proefpersonenverzekering komen te vervallen zodra blijkt dat die niet (langer) noodzakelijk is.

U kunt de Verklaring proefpersonenverzekering downloaden onderaan deze pagina.  

Aansprakelijkheidsverzekering

Een aansprakelijkheidsverzekering is altijd noodzakelijk (óók als u verzoekt om ontheffing van de proefpersonenverzekering). Voor alle onderzoeken die onder de WMO vallen, geldt dat er een waarborg moet zijn dat de verrichter of uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen.

In het algemeen voldoet een gangbare aansprakelijkheidsverzekering of een beroepsaansprakelijkheidsverzekering, mits deze de duur van het hele onderzoek dekt. Bij multicenteronderzoek wordt de aansprakelijkheid over het algemeen gedekt door de aansprakelijkheidsverzekering van de uitvoerende centra zelf. Op voorwaarde dat de verrichter de aansprakelijkheid overneemt, kan worden volstaan met één aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, die alle deelnemende centra dekt.

De aansprakelijkheidsverzekering van Centramed voor VUmc biedt uitsluitend dekking voor de activiteiten in VUmc (certificaat hieronder te downloaden) en kan dus niet voor alle deelnemende centra worden aangewend. 

Wanneer onderzoekers van VUmc buiten de muren van de instelling onderzoekshandelingen gaan verrichten is de aansprakelijkheidsverzekering Centramed mogelijk niet geldig. Neem in dat geval contact op met de METc. Onderzoekshandelingen uitgevoerd door studenten  die geen contract hebben met de instelling vallen veelal niet binnen de dekking van de AV van de instelling.