Toetsing multicenter onderzoek door de METc VUmc

Voor de beoordeling van onderzoeksvoorstellen van multicenter onderzoek en externe toetsing van monocenter onderzoek in Nederland volgt de METc VUmc de CCMO Richtlijn Externe Toetsing (RET).

De CCMO Richtlijn Externe Toetsing (RET) is te vinden op de website van de CCMO .

Aanpassing RET 2012 en onderzoeksverklaring

Naar aanleiding van het gewijzigde Verzekeringsbesluit is de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) aangepast. Het is na 1 juli 2015 niet meer mogelijk voor ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering af te sluiten. De verwijzing in artikel 5 lid 2 in de RET 2012 naar een proefpersonenverzekering per centrum is daarom komen te vervallen. Ten gevolge hiervan is de informatie over de proefpersonenverzekering op de (nieuwe) onderzoeksverklaring eveneens komen te vervallen.

De gewijzigde RET 2012 is van toepassing op nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf 1 juli 2015 worden ingediend. De gewijzigde richtlijn is niet van toepassing op verzoeken tot een nader oordeel over een onderzoeksprotocol waarover de oordelende commissie voor 1 juli 2015 een positief oordeel heeft gegeven. De CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 en de bijbehorende (oude) onderzoeksverklaring, zoals die tot 1 juli 2015 gelden, blijven op dat onderzoek van toepassing.

Drie stappen voor het verkrijgen van goedkeuring voor multicenteronderzoek

Vanaf 1 maart 2012 is de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing van kracht en geldt een nieuwe procedure voor het verkrijgen van goedkeuring voor multicenteronderzoek met proefpersonen.

Stap 1:Ondertekening Onderzoeksverklaring. In de voorbereidende fase tekent het afdelingshoofd van het deelnemend centrum de Onderzoeksverklaring.

Stap 2:METC-beoordeling. Het onderzoeksdossier wordt vervolgens ingediend bij een erkende METC. Onderzoeksverklaringen die bij de indiening zijn opgenomen in het onderzoeksdossier dan wel binnen 14 dagen na de complete indiening van het dossier zijn nagestuurd, dienen door de METC betrokken te worden bij de primaire beoordeling.

Stap 3:Toestemming Raad van Bestuur. Tenslotte dienen de Raden van Bestuur/Directies van de deelnemende instellingen toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling.

Definitie

Een deelnemend centrumis een centrum waarin handelingen aan proefpersonen worden verricht of aan hen een gedragswijze wordt opgelegd.

Multicenteronderzoek waarbij de METc VUmc optreedt als oordelende toetsingscommissie

De coördinator van het onderzoek dient de Onderzoeksverklaring(en) van deelnemende instelling(en) bij voorkeur tegelijk met het onderzoeksdossier bij de METc VUmc in. De onderzoeksverklaring(en) dienen in het deelnemend centrum waar de lokale onderzoeker werkzaam is, getekend te zijn door het afdelingshoofd (in academische centra), of door de zorggroepmanager of vergelijkbare verantwoordelijke.

Onderzoeksverklaringen die binnen 14 dagen na complete indiening van het voorstel nog worden ingediend, betrekt de METc in haar eerste beoordeling. Onderzoeksverklaringen die na deze termijn binnenkomen worden door de METC in behandeling genomen, nádat het primaire besluit is afgegeven en worden als amendement uitbreiding centrum afgehandeld. De Onderzoeksverklaring(en) moeten in het onderzoeksdossier worden gevoegd in sectie I.2. De eis is opgenomen in de "Checklist WMO oordeel" voor WMO beoordeling elders op deze website. Het gebruik van de standaard Onderzoeksverklaring is verplicht. Deze valt te downloaden van de website van de METc of de CCMO.

Bij de Onderzoeksverklaring wordt gevoegd:

  • Actueel CV van lokale onderzoeker in de deelnemende instelling (zonder publicatielijst);
  • Certificaat van de WMO proefpersonenverzekering, tenzij de coördinator van het onderzoek heeft aangegeven dat ontheffing van de verzekeringsplicht zal worden gevraagd aan de METc VUmc.

De Onderzoeksverklaringis te vinden op de themapagina multicenteronderzoek op de website van de CCMO of download deze onderaan deze pagina.

Het uitbreiden van een studie met één of meerdere centra is een amendement. Hierbij is het belangrijk dat het beoogde deelnemende centrum in het ABR-formulier staat vermeld. Ook de wijziging van een monocenter studie naar een multicenter studie moet door middel van een amendement worden goedgekeurd. Pas daarna kunnen wij bij ontvangst van de Onderzoeksverklaring de deelname van dat centrum definitief goedkeuren. Zie WMO oordeel > Amendementen voor meer informatie.

Net als bij initiële indieningen, geldt ook voor amendementen dat deze worden afgehandeld op volgorde van binnenkomst en op voorwaarde dat ze compleet zijn. De wettelijke termijn voor het afhandelen van amendementen is 35 dagen (geneesmiddelenonderzoek) of 56 dagen (niet-geneesmiddelenonderzoek).

Voor meer informatie over het indienen van amendementen bij uitbreiding van de studie met één of meerdere centra, zie WMO oordeel > Amendementen.

Multicenter onderzoek waarbij een andere METC optreedt als oordelende toetsingscommissie

Zie hiervoor "Lokale uitvoerbaarheid " in het menu aan de linkerkant van deze website. Let erop dat dit buiten de METc omgaat!

Bekijk de regels voor andere soorten onderzoek