Onderzoek met geneesmiddelen: Europese richtlijn voor Goede Klinische Praktijken

Met dit algoritme van de Europese Commissie kunt u vaststellen of een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen valt onder de richtlijn voor Goede Klinische Praktijken (Good Clinical Practice, 2001/20/EC) en dus onder de WMO.

EU-geneesmiddelenverordening

In voorbereiding op de nieuwe EU Geneesmiddelenverordening (EU536/2014) breiden METC's in Nederland vanaf januari 2017 hun deelname aan de zogenaamde Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) uit. Het doel van de Verordening, die waarschijnlijk in 2019 in werking zal treden, is onder andere dat binnen de EU multinationale klinische trials op een geharmoniseerde wijze worden ingediend en beoordeeld. De nieuwe Verordening zal ook in Nederland grote gevolgen hebben voor het indienings- en toetsingsproces en deadlines zullen worden aangescherpt.

VHP

De VHP is een op Europees niveau ontwikkelde procedure voor het indienen van multinationale klinische trials. De procedure is bedoeld om tot meer harmonisatie in de beoordelingstrajecten van verschillende landen te komen. Ook kunnen hierdoor voorafgaand aan de officiële indiening bij de METC ernstige tekortkomingen die kunnen leiden tot afwijzing van het onderzoek worden gesignaleerd en verholpen. Dit kan het officiële beoordelingsproces versnellen.

Een pilot

Tot de Verordening in 2019 in werking treedt, wordt er een pilot gedaan met de VHP. Het doel is om zowel de onderzoekers als de toetsingscommissies meer ervaring op te laten doen met de nieuwe procedures en de beoordeling van multinationale klinische trials. In Nederland doen 12 METC's mee met de VHP pilot. De participerende METC's zijn, naast de acht METC's van de Universitair Medische Centra, de Stichting BEBO, MEC-U, METC AVL, en METC Brabant. Onderzoekers die onderzoek willen laten toetsen door een andere METC kunnen dit voor de pilot niet indienen via de VHP. Om ook van elkaar te leren zullen de deelnemende METC's hun beoordelingen tijdens de pilot met elkaar bespreken. VHP-dossiers die worden gedeeld tussen de twaalf METC's worden vertrouwelijk behandeld.

Voor de onderzoeker kan deelname aan de VHP pilot het omzetten van een lopend onderzoeksdossier naar de nieuwe vereisten conform de EU Geneesmiddelenverordening mogelijk bespoedigen.

Hoe verloopt de procedure tot de Geneesmiddelenverordening in werking treedt? Internationaal onderzoek dat ook plaats zal gaan vinden in Nederland kan aangemeld worden voor de VHP. Een aanvraag voor een VHP procedure komt via indiening bij het Landelijk Bureau van de CCMO bij de door de onderzoeker aangegeven METc ter beoordeling terecht. De VHP is een (vrijwillige) procedure die vooraf gaat aan de officiële indiening bij de METc en de bevoegde instantie. Na de beoordeling binnen de VHP moet een onderzoeksprotocol dus alsnog ingediend worden bij een erkende METc voor officiële goedkeuring. De officiële beoordeling door de METc en/of de CCMO kan op punten afwijken van de VHP-beoordeling. Meer informatie over de VHP-indiening is te vinden via de website van de CCMO.

Bekijk de regels voor andere soorten onderzoek