Toetsing van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

Wanneer u wetenschappelijk onderzoek doet met een medisch hulpmiddel moet u voldoen aan verschillende wetten.

Wat is een medisch hulpmiddel?

De term Medisch Hulpmiddel is de wettelijke term voor medische apparatuur of instrumenten die door de fabrikant zijn aangemerkt om te gebruiken bij de mens voor diagnostiek, behandeling of verlichting van ziektes.

Onder Medische Hulpmiddelen valt een groot scala aan producten, zoals een injectiespuit, katheters, een MRI scanner en medische software en apps.

Wanneer wetenschappelijk onderzoek met een Medisch Hulpmiddel wordt opgestart moet worden voldaan aan verschillende wetgeving:

  • Wet en Besluit Medische Hulpmiddelen
  • Europese Medical Device Directive (EMDD)
  • Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)

Wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel

Wanneer in een WMO-onderzoek een Medisch Hulpmiddel wordt gebruikt dient dit te worden vermeld in het protocol en ABR formulier. Hierbij onderscheidt de METc twee typen onderzoek:

1. Onderzoek met een CE-gemarkeerd Medisch Hulpmiddel Een CE-markering geeft aan dat het Medisch Hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen die hieraan gesteld mogen worden. In het onderzoeksvoorstel moet worden aangegeven of het Medisch Hulpmiddel een CE-markering heeft en wordt gebruikt voor de door de fabrikant aangemerkte indicatie.

Wanneer het hulpmiddel buiten de indicatie (off-label) wordt gebruikt moet hiervoor een onderzoeksdossier (IMDD) worden opgesteld in samenwerking met Medische Technologie van VU medisch centrum en moet het onderzoek worden getoetst door de METc. Hiervoor moeten de volgende stappen worden doorlopen:

  • De fabrikant geeft toestemming voor off-label toepassing van het hulpmiddel in klinisch onderzoek en verklaart aan de wettelijke eisen te voldoen.
  • De fabrikant motiveert de veiligheid van de off-label toepassing van het hulpmiddel in klinisch onderzoek.
  • De fabrikant regelt de aansprakelijkheidsverzekering.
  • De fabrikant meldt de toepassing bij IGJ.
  • Het onderzoek start niet voordat de fabrikant de toepassing heeft gemeld bij IGJ. Hier ligt verantwoordelijkheid bij de onderzoeker om na te gaan of aan alle voorwaarden is voldaan.
  • Bij een IGJ sanctie (waarschuwing en/of boete) treft dit de fabrikant EN onderzoeker.
  • De onderzoeker kan een persoonlijke boete van IGJ opgelegd wanneer niet aan de door IGJ gestelde voorwaarden is voldaan.
  • Fabrikant en onderzoeker maken afspraken over het melden van incidenten/SAEs. Ook hier is het de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om na te gaan of aan de voorwaarden is voldaan.
  • Een verklaring/goedkeuring van de Commissie Medische Technologie van VUmc dient onderdeel te zijn van het dossier dat bij de METc wordt ingediend.

2. Onderzoek met een niet CE-gemarkeerd Medisch Hulpmiddel Wanneer de werkzaamheid en/of de veiligheid van een (nieuw) niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel in een klinisch onderzoek wordt geëvalueerd moet hiervoor een onderzoeksdossier (IMDD) worden aangemaakt en worden gemeld bij IGJ. Daarnaast moet het onderzoek worden getoetst door de METc. Het onderzoeksdossier wordt in samenwerking met Medische Technologie van VU medisch centrum opgesteld. Een onderdeel van dit dossier is een risicoanalyse van het hulpmiddel. Hiervoor moeten de volgende stappen worden doorlopen:

  • De fabrikant geeft toestemming voor toepassing van het niet CE-gemarkeerde hulpmiddel in klinisch onderzoek en verklaart aan de wettelijke eisen te voldoen.
  • De fabrikant motiveert de veiligheid voor toepassing van het niet CE-gemarkeerde hulpmiddel in klinisch onderzoek.
  • De fabrikant regelt de aansprakelijkheidsverzekering.
  • De fabrikant meldt de toepassing bij IGJ.
  • Het onderzoek start niet voordat de fabrikant het hulpmiddel heeft gemeld bij IGJ. Hier ligt verantwoordelijkheid bij de onderzoeker om na te gaan of aan alle voorwaarden is voldaan.
  • Bij een IGJ sanctie (waarschuwing en/of boete) treft dit de fabrikant EN onderzoeker.
  • De onderzoeker kan een persoonlijke boete van IGJ opgelegd wanneer niet aan de door IGJ gestelde voorwaarden is voldaan.
  • Fabrikant en onderzoeker maken afspraken over het melden van incidenten/SAEs. Ook hier is het de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om na te gaan of aan de voorwaarden is voldaan.
  • Een verklaring/goedkeuring van de Commissie Medische Technologie van VUmc dient onderdeel te zijn van het dossier dat bij de METc wordt ingediend.

Wie is verantwoordelijk?

Het naleven van de regels rondom wetenschappelijk onderzoek met Medische Hulpmiddelen is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en de fabrikant.

Wie is fabrikant?

Een fabrikant is een externe partij of VU medisch centrum.

  • Wanneer er binnen VUmc gebruik wordt gemaakt van een Medisch Hulpmiddel dat door VUmc is ontwikkeld wordt VUmc als fabrikant gezien.
  • Wanneer er buiten VUmc gebruik wordt gemaakt van een Medisch Hulpmiddel dat door VUmc is ontwikkeld moet VUmc hier een fabrikantenstatus voor aanvragen bij IGJ.
  • Wanneer er in VUmc gebruik wordt gemaakt van een Medisch Hulpmiddel dat door een andere partij (industrie, ander ziekenhuis) is ontwikkeld moet deze partij een fabrikantenstatus hebben.

Het investigational medical device dossier (IMDD)

In het IMDD worden de gegevens vastgelegd van het off-label gebruikte of niet CE-gemarkeerde hulpmiddel. Dit dossier wordt gemaakt door de onderzoeker in samenwerking met de fabrikant. De in te vullen hoofdstukken zijn risico-gestuurd op basis van de risico-classificatie van het medisch hulpmiddel. Dit dossier wordt in VU medisch centrum samen met Medische Technologie opgesteld. Voor onderzoek waarbij in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen en/of op maat gemaakte- en/of in huis gemaakte medische hulpmiddelen worden onderzocht, wordt u verzocht om voorafgaand aan de indiening van het onderzoeksdossier contact met de METc op te nemen.

Zie voor het model IMDD de CCMO website.

Meer informatie

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd:

https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/toezicht-op-producten/vigilantie-medische-technologie/melden-als-fabrikant

https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/markttoelating/klinisch-onderzoek

Bekijk de regels voor andere soorten onderzoek