Toetsing van onderzoek met voedingsmiddelen

Wanneer u onderzoek naar de effecten van inname van een bepaald voedingsmiddel gaat verrichten, is het belangrijk dat u voorafgaand aan de indiening nagaat of het onderzoeksproduct in de categorie 'geneesmiddel voor onderzoek' valt.

De IGZ heeft een handreiking opgesteld om METc's en onderzoekers te helpen te bepalen wanneer een voedingsmiddel wel en wanneer niet als geneesmiddel moet worden beschouwd. Zie link. Wanneer het voedingsmiddel niet in de categorie 'geneesmiddel voor onderzoek' valt, hoeft u het dossier uiteraard niet als een geneesmiddelenstudie in te dienen. Het indienen van onder andere een EudraCT formulier komt in dat geval te vervallen. Het is echter nog steeds noodzakelijk dat u voldoende informatie aanlevert, zodat alle aspecten van het onderzoeksproduct door de METc beoordeeld kunnen worden.

De volgende documenten moeten worden ingediend:

  • Beschrijving product: algemene eigenschappen, samenstelling (inclusief contaminaties, toevoegingen etc.), herkomst van het product, fabrikant, samenstelling van het medium, controle op restanten van het medium, microbiologische aspecten, controle op pathogenen, toxicologische informatie (o.a. allergieën, intoleranties, contra-indicaties, interacties etc.), hulpstoffen, houdbaarheid en stabiliteit, bronorganisme (humaan/dierlijk; indien van toepassing), stoffen die door verhitting kunnen ontstaan, indien nieuw voedingsmiddel: zijn de productgegevens al bij het CBG-MEB ingediend?, controle van de uitgangsmaterialen, controle van kritische stappen, procesmonitoring, eisen aan het eindproduct, acceptatiecriteria;
  • HACCP certificaten, inspectie rapport nVWA;
  • Beschrijving productieproces (opslag, bereiding, behandeling, beschrijving verpakking, transport, HACCP analyse of andere hygiënecode, kwaliteitscontroles);
  • Analysevoorschriften (welke testen worden gedaan, wat is de gevoeligheid, wie is verantwoordelijk voor uitgifte) en validatie van de analytische procedures;
  • Verslag batchanalyses;
  • Exacte samenstelling: fluctuaties in actieve bestanddelen;
  • Instructie aan proefpersonen en onderzoekers (bewaarcondities, bereiding, toediening, houdbaarheid).

Daarnaast dient u het onderzoeksproduct in het protocol te beschrijven, zoals vermeld in het template onderzoeksprotocol van de CCMO (hoofdstuk 6 en 13).

Zie verder:

Bekijk de regels voor andere soorten onderzoek