Uitvoering

Als het onderzoek goedgekeurd is, heeft de onderzoeker nog een aantal verplichtingen ten opzichte van de METc. De Medisch Ethische Toetsingscommissie verwacht dat:

  • Startdatum: de startdatum van het onderzoek aan de commissie wordt doorgegeven (de startdatum is de datum waarop de toestemmingsverklaring van de eerste deelnemer is getekend). (Zie WMO oordeel > Start).
  • Bijwerkingen (SUSAR's en SAE's): elke onverwachte bijwerking (SUSAR/SAE) die zich tijdens het onderzoek voordoet bij de proefpersonen, aan de commissie gemeld wordt, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor het onderzoek. Ga hier naar de pagina melden bijwerkingen.
  • Amendementen: veranderingen in het onderzoeksprotocol aan de commissie worden voorgelegd, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor de proefpersonen.
  • Amendementen uitbreiding centrum: bij multicenter onderzoek amendementen voor het toevoegen van een of meerdere centra aan de commissie worden voorgelegd.
  • Voortgangsrapportage: jaarlijks een rapport over de voortgang van het onderzoek aan de commissie zal worden toegestuurd (vanaf één jaar na goedkeuring van het onderzoek); hiervoor is een speciaal formulier 'voortgangsrapportage'. Lees verder op de pagina voortgangsrapportage.
  • Verzekeringscertificaten: updaten en bijhouden van de juiste versie van de verzekeringscertificaten. Zie WMO oordeel > Voorbereiden > Verzekeringen
  • Veiligheidsrapportage: bij geneesmiddelenonderzoek, jaarlijks een veiligheidsrapportage (of development safety update report) wordt ingediend. Ga hier naar de pagina veiligheidsrapportage.
  • Melding (voortijdige) beëindiging studie: de beëindiging van het onderzoek, hetzij omdat het onderzoek voltooid is hetzij om andere redenen, gemeld wordt aan de commissie; hiervoor is een speciaal formulier '(voortijdige) beëindiging studie' (de einddatum is de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer).
  • Studieresultaten: de resultaten van het onderzoek aan de commissie zullen worden gemeld.