Melden bijwerkingen

Verplichte digitale melding SAE's/SUSAR's bij CCMO

Vanaf 1 januari 2010 moeten de SUSAR's en SAE's van alle investigator-initiated studies die geregistreerd zijn in ToetsingOnline van de CCMO, via ToetsingOnline bij de oordelende METc gemeld worden.

Het melden van SAE's betreft dus niet alleen geneesmiddelenonderzoek maar ook onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en dergelijke. Voor meer informatie zie de website van de CCMO.
De melding van SUSAR's en SAE's moet in het onderzoeksprotocol worden beschreven (zie paragraaf 8 in het modelprotocol van de CCMO)

  • Melding van SUSAR's en SAE's moet binnen een bepaalde tijd gebeuren (7/15 dagen, zie ook het document Melden SAE's en SUSAR's dat onderaan deze pagina is te downloaden);
  • Onderzoekers moeten in het onderzoeksprotocol vermelden welke SAE’s zij wel en welke zij niet direct via ToetsingOnline zullen melden bij de oordelende METc. De METc dient dit wel goed te keuren! In het protocol moet worden vastgelegd welke SAE's gemeld worden. Hierbij moet worden aangegeven of deze individueel ofwel in een halfjaarlijkse of jaarlijkse veiligheidsrapportage, ofwel in periodieke SAE-overzichtslijsten gemeld worden aan de betreffende oordelende toetsingscommissie.

Bij onderzoek dat door een andere METc is getoetst hoeven alleen bijwerkingen die zich in VUmc voordoen, gemeld te worden.

Melding bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Zie ook de website van de CCMO
"SUSAR's moeten vanaf het moment dat het onderzoek is ingediend bij de oordelende toetsingscommissie worden gemeld. Rapporten van SUSAR's die voor de datum van indiening zijn voorgevallen maken deel uit van het in te dienen onderzoeksdossier. Bij voorkeur worden deze SUSAR's opgenomen in de Investigator's Brochure of anders in een overzichtslijst. SUSAR's moeten worden gemeld tot het einde van de studie, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol in Nederland."

Hoe dient u digitaal een SUSAR/SAE/line listing in bij de METc VUmc?

E-mail de melding als onbeveiligd PDF-bestand naar safetydocs. De onderwerpregel moet de volgende informatie bevatten:

  • SUSAR, SAE of line listing
  • Protocolnummer METc (20xx.xxx)
  • CCMO-nummer (NL-.xxxxx.029.xx)

Bijvoorbeeld: SUSAR 2015.123 NL12345.029.15

SAE's, SUSAR's en/of line listings van investigator initiated onderzoek dienen op de gebruikelijke wijze via Toetsing Online aan de METc kenbaar te worden gemaakt.

Meer informatie:

Voor vragen kunt u contact opnemen met de METc VUmc via de gegevens op deze pagina.  U kunt ook contact opnemen met het secretariaat van de CCMO via  tel. 070 - 340 6700.

Zie ook het document Melden SAE's en SUSAR's dat onderaan deze pagina is te downloaden.