Personalized Extended Interval Dosing of Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (NEXT-MS)

Omschrijving project

Tijdens de studie NEXT-MS krijgen patiënten die met het middel natalizumab (Tysabri) worden behandeld een persoonlijk behandelschema in plaats van het standaard behandelschema. Hierbij wordt bij patiënten op basis van de hoeveelheid medicijn in het bloed gekeken of de patiënt op het standaard vier-wekenschema (1 infuus per 4 weken) moet blijven, of dat iemand mag verlengen naar een vijf-, zes-, zeven- of achtwekenschema. Hierdoor hoeven de meeste patiënten minder vaak naar het ziekenhuis te komen en wordt de kans op bijwerkingen en complicaties mogelijk verkleind. Daarnaast wordt de zorg efficiënter ingezet.

Wie kan meedoen

Personen die de diagnose relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) hebben en hiervoor het medicijn natalizumab gebruiken (minimaal 6 giften gehad) komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Wat houdt deelname in

1- Op maat gedoseerde behandeling groep
Als u een op maat gedoseerde behandeling wilt, wordt er bij uw volgende natalizumab infuus eerst 5 ml bloed afgenomen door het infuusslangetje. U wordt dus niet extra geprikt. Op basis van de natalizumab waarde in uw bloed wordt een behandelschema vastgesteld. Het aantal weken tussen de infusen ligt tussen de 4-8 weken met een vast aantal weken tussen de infusen voor iedere persoon. De natalizumab waarde in het bloed zal opnieuw worden gecontroleerd na 3 en 6 maanden en hierna om de 6 maanden. In een enkel geval zal dan nog het behandelschema worden aangepast. Zo zorgen we ervoor dat de natalizumab waarde in het bloed goed blijft. Bij start van het onderzoek en na 1 en 2 jaar wordt u gevraagd of u digitaal vragenlijsten wilt invullen, dit duurt circa 1 uur en kunt u doen vanaf uw eigen computer. De standaard controles bij uw eigen neuroloog lopen door zoals u gewend bent. Het onderzoek duurt twee jaar waarna u met uw neuroloog kunt beslissen of u de op maat gedoseerde behandeling wilt voortzetten. Na de studieperiode van 2 jaar volgt nog een verlengingsperiode van twee jaar waarin we graag willen volgen hoe het met u gaat.

2- Controle groep
Gebruikt u natalizumab en wilt u geen op maat gedoseerde behandeling, dan stellen wij het erg op prijs als u mee wilt doen als controle groep. Dit betekent dat er eenmaal via het infuus bloed wordt afgenomen en dat u op dat moment en na 1 en 2 jaar wordt gevraagd om digitaal vragenlijsten in te vullen. Dit duurt circa 1 uur en kunt u doen vanaf uw eigen computer. Ook vragen we enkele gegevens op bij uw neuroloog over MRI scans, het JC virus en het aantal relapses in het afgelopen jaar.

3- Langere intervallen groep
Binnen de studie onderzoeken we ook nog een derde studiegroep. Bij deze groep wordt het aantal weken tussen de infusen verder verlengt op basis van de waarden natalizumab in het bloed. U heeft in deze groep vaker een controle afspraak. Deelnemers aan deze groep worden alleen gezien in het Amsterdam UMC,  OLVG, Rijnstate ziekenhuis, Sint Antonius ziekenhuis en Erasmus MC. Heeft u vragen over deelname aan deze groep? Neem dan gerust contact op met één van de onderzoekers.

Afdeling

Afdeling neurologie, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Looptijd

2020 – 2024
Deelnemers kunnen meedoen aan de studie van 2020 tot 2022.

Contact

E: Next-ms@amsterdamumc.nl
T: 06-50087629
W: www.vumc.nl/nextms

Drs. A.A. Toorop, uitvoerend onderzoeker
Dr. Z.L.E. van Kempen, coördinerend onderzoeker
Prof. Dr. J. Killestein, hoofdonderzoeker

Sponsoring

De NEXT-MS studie wordt mede mogelijk gemaakt door de volgende sponsoren: Stichting MS Research, Hersenstichting en Innovatiefonds zorgverzekeraars