Competentieverklaring

Dr. J.J. (Hans) Meij, hoofd van de afdeling Klinische Genetica van het Amsterdam UMC, verklaart het volgende inzake de competentie van de afdeling Genoomanalyse, locatie VUmc voor het uitvoeren van genetisch diagnostisch en screenings onderzoek, het analyseren van data en het interpreteren en rapporteren van de gevonden resultaten:

  • Het laboratorium is door de Raad voor Accreditatie geaccrediteerd conform de ISO 15189:2012 onder nummer M130. Zie onderstaande bijlage voor het accreditatiecertificaat.
  • Alle diagnostische genetische onderzoeken (en daarop volgende uitslagen) vernoemd in de scope vallen onder deze ISO 15189:2012 accreditatie, zie rva.nl voor de scope.
  • Wijzigingen in de uitvoering van een diagnostisch onderzoek die van belang zijn voor de aanvrager zullen duidelijk naar de aanvrager van het onderzoek worden gecommuniceerd.
  • Twijfels over de betrouwbaarheid en/of rectificaties van uitslagen worden onverwijld gemeld aan de betreffende aanvrager(s).
  • Het laboratorium doet mee aan kwaliteitsrondzendingen/ringonderzoeken voor die bepalingen waar dit beschikbaar is bij daarvoor binnen het vakgebied algemeen geaccepteerde organisaties (i.e. CEQAS, EMQN, UK-NEQAS). Certificaten voor deelname zijn opvraagbaar.
  • Indien voor een diagnostisch genetisch onderzoek geen kwaliteitsrondzending/ ringonderzoek beschikbaar is zet het laboratorium zich in om op andere wijze vast te stellen dat de betreffende onderzoeksmethode valide resultaten geeft voor de beschreven toepassing.
  • De onderzoeken worden uitgevoerd door, of onder supervisie van, bevoegde en competente medewerkers.
  • Het vaststellen van de geschiktheid van de methode vindt plaats door, of onder supervisie van een door de beroepsgroep VKGL (Vereniging Klinisch Genetische Laboratoria) erkende Laboratoriumspecialist klinische genetica.
  • Het autoriseren van de uitslagen vindt plaats door een erkende Laboratoriumspecialist klinische genetica.
  • Materiaal dat over is na onderzoek kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Indien de patiënt hiertegen bezwaar heeft, dient het verwijzingslaboratorium dit bezwaar kenbaar te maken aan de afdeling.
  • Het Amsterdam UMC, locatie VUmc heeft een NIAZ accreditatie, een NEN7510 certificering gecertificeerd en heeft een privacyreglement. Alle medewerkers zijn d.m.v. de CAO gehouden aan dit reglement. Derden die door Amsterdam UMC, locatie VUmc worden gecontracteerd, tekenen een geheimhoudingsverklaring.