Reactie van VUmc Alzheimercentrum op kritiek dieetdrank Souvenaid (TROS Radar en NRC)

8 april 2013

Vanavond zendt TROS Radar een item uit over Souvenaid, een dieetdrank voor medisch gebruik die alleen mag worden voorgeschreven bij Alzheimerpatienten in een vroeg stadium van de ziekte. Ook NRC Handelsblad besteedt er in de editie van vandaag aandacht aan. Souvenaid is een dieetdrank ontwikkeld en in productie genomen door Nutricia. Prof. Scheltens, directeur VUmc Alzheimercentrum, was de hoofdonderzoeker van twee van de vier grote onderzoeken die zijn gedaan en nog lopen.

TROS Radar

TROS Radar heeft over dit product twee wetenschappers geïnterviewd die kritiek hebben op het onderzoek dat voorafging aan de ontwikkeling van deze medische dieetdrank. Daarnaast heeft TROS Radar ook twee medewerkers van Nutricia geïnterviewd met verborgen camera's. Deze mensen wisten dus op dat moment niet dat ze werden gefilmd en dat de vragen die hen werden gesteld voor een uitzending bij een consumentenprogramma waren bedoeld.

Prof. Dr. Philip Scheltens is vorige week gevraagd om op beeld te reageren op deze kritiek. Hoewel Scheltens openstaat voor constructieve kritiek - er is immers nog veel te leren als het om Alzheimer en dementie gaat - zijn we niet ingegaan op deze uitnodiging. De kritiek die in deze uitzending wordt getoond, draagt niet bij aan heldere informatie voor patiënten met Alzheimer. Wel heeft Scheltens schriftelijke vragen beantwoord, deze zijn onderaan deze pagina te lezen. 

NRC Handelsblad

NRC stelt vragen bij de objectiviteit van het onderzoek omdat Nutricia financieel zou zijn betrokken bij het onderzoek. Dit is echter een normaal en gereguleerde werkwijze waarbij aan ziekenhuizen die meedoen met het onderzoek de onkosten betaald worden. Onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is zonder de sponsor niet mogelijk omdat de overheid dit onderzoek niet kan betalen. Het nu lopende onderzoek met Souvenaid wordt wel geheel door de EU betaald, zonder inmenging van een commerciële instelling.

In het kort over Souvenaid

In een samenwerking met Danone/Nutricia zijn er in 2010 en 2012 twee grote internationale studies gedaan naar het effect van Souvenaid, een dieetvoeding voor medisch gebruik, op cognitieve functies en maten voor hersenfunctie (EEG/MEG) bij Alzheimerpatiënten in een vroeg stadium van de ziekte. Het geheugen verbeterde enigszins bij de patiënten die het product namen, in tegenstelling tot de patiënten die een placebo gebruikten. Deze resultaten werden gepubliceerd in het Journal of Alzheimer Disease. Eind 2012 werd Souvenaid geregistreerd als medische dieetvoeding bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, waardoor het nu voorgeschreven en vergoed kan worden.

 


Reactie prof. dr. Philip Scheltens op vragen TROS Radar

Als onderzoeker sta ik open voor kritiek. Ik ben echter van mening dat deze discussie in de wetenschap gevoerd zou moeten worden. De wijze waarop deze nu gevoerd wordt draagt mijns inziens niet bij aan heldere informatie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. Dat vind ik spijtig. Er is nog veel wat wij niet weten over de ziekte van Alzheimer. Wij moeten ons gezamenlijk met verschillende partijen inzetten om antwoorden te vinden op de vragen van vandaag, zodat wij over 10 tot 15 jaar de steeds groter wordende groep Alzheimerpatiënten een behandeling voor hun ziekte kunnen bieden. Dit betekent dat wij moeten blijven investeren in wetenschappelijk onderzoek. Ik draag daar graag mijn steentje aan bij en sta open voor constructieve discussies met wetenschappelijk deskundigen op het gebied van dementie en Alzheimer.

Vraag:  De veronderstelling dat je de bouwstenen van synapsen moet aanvullen, is een zwakke veronderstelling en ongefundeerd.

Antwoord: Al sinds de jaren 90 is bekend dat synaps functie bij Alzheimer verstoord is. sterker nog, al in 1994 heeft Terry in Neurology gepubliceerd dat alleen synaps dysfunctie gecorreleerd is aan de cognitieve stoornissen; niet de hoeveelheid plaques en tangles. In 2002 heeft Selkoe in Science een artikel gepubliceerd getiteld waarin dit nog eens wordt bevestigd. Zie Alheimer is a synaptic failure (Science 2002;298:okt 25).

Vraag: De conclusie dat er verbeterde synapsvorming en een betere functie van het geheugen is, is niet onderzocht.

Antwoord: Deze conclusie is niet onderbouwd. Zie boven.

Vraag:  Het is onwaarschijnlijk dat Souvenaid een positieve verbetering laat zien op het geheugen. De stoffen in Souvenaid zijn afzonderlijk uitgebreid onderzocht en laten geen effect zien. Het is twijfelachtig dat de stoffen in combinatie wel een positief effect op het geheugen zouden laten zien.

Antwoord: Ik weet dat Katan heeft meegewerkt aan dit soort onderzoek, dat inderdaad geen effect heeft laten zien van de individuele ingrediënten. De basis van al het werk aan Souvenaid berust op het onderzoek gedaan bij Harvard, in Groningen en Nijmegen en is aangevuld door bevindingen uit het onafhankelijke EU gefinancierde onderzoek in het LiPiDiet consortium (Prof Hartmann). Uit dit onderzoek blijkt juist dat alleen de COMBINATIE van ingrediënten leidt tot versterking van de synaps membraan, hetgeen zowel in vitro als in vele diermodellen is bewezen.

Vraag: De uitkomsten van de studie zijn in het voordeel van Souvenaid benadrukt. Gedurende de zes maanden waarin gemeten is, doet de placebogroep het soms beter dan de Souvenaid groep maar die resultaten worden niet nader behandeld.  Dit roept de vraag op wat er feitelijk gemeten is.

Antwoord: Dit is pertinent onjuist. Alle resultaten zijn weergegeven en gepubliceerd in het publieke domein voor alle wetenschappers en artsen inzichtelijk. De statistische analyses van de Souvenir 2 studie gepubliceerd in 2012 zijn door Nutricia geanalyseerd en ook onafhankelijk van Nutricia geanalyseerd door de groep van Prof Bennet in Chicago, beide analyses met dezelfde resultaten. Er is geen sprake van "benadrukken" als de statische analyse, die van tevoren was gespecificeerd in het onderzoeksplan, in het voordeel van de met Souvenaid behandelde groep uit komt. De uitkomsten van de studie laten een significante verbetering zien in de Souvenaid groep. Al eerder in 2010 zijn de resultaten gepubliceerd van het eerste onderzoek, ook dubelblind gerandomiseerd, waarin een significant effect op geheugen werd gevonden. Hierna is met EU subsidie (zonder steun van Nutricia) een groot onderzoek gestart onder patiënten met een voorstadium van de ziekte van Alzheimer, onder leiding van Prof Hartmann en Prof Soininen, de LIPIDIET studie.

Vraag: De resultaten van het onderzoek zijn klinisch niet relevant.

Antwoord: Wat is de definitie van klinisch relevant? Het verbeteren van het geheugen bij patiënten in een VROEG stadium van de ziekte is heel relevant voor de patiënt. De resultaten tot nu toe zijn bescheiden en de verdere relevantie dient in vervolgonderzoek en de klinische praktijk te worden bewezen. Dit onderzoek wordt momenteel uitgevoerd.

Vraag: De invloed van Nutricia is terug te zien in het onderzoek. Dit is geen wetenschappelijke houding.

Antwoord: Er is geen enkel geneesmiddelenonderzoek in de geneeskunde dat je zonder de industrie kan doen. Het gaat erom dat de verhoudingen transparant zijn en dat is in deze studies het geval. Alle studies zijn door de onderzoekers zelf bedacht en met hulp van Nutricia uitgevoerd; alle auteurs hadden inzage in de resultaten. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), zoals vereist in de ICH-GCP richtlijnen, bestaande uit prof McKeith uit Newcastle, Prof Rockwood uit Halifax, Prof Koeman en Prof Witkamp uit Wageningen, heeft de studie gemonitord en gewaakt over de voortgang. Het opstellen en uitvoeren van het statistisch onderzoeksplan is samen gedaan met een onafhankelijke expert uit de DSMB (prof Twisk) en de statistische analyses zijn nog eens onafhankelijk en geblindeerd over gedaan door de groep van prof Bennet in Chicago. Ik durf te beweren dat een dergelijke aanpak zelden in farmaceutische of academische studies zo rigoureus is gedaan.

Hartelijk groet mede namens alle onderzoekers die meegewerkt hebben aan de studies tot op heden,

Ph Scheltens

bron: Origineel

printen