Implementatie van CTIS (Europees portaal voor het indienen van geneesmiddelenonderzoek)

Er zijn veranderingen op komst rond de indiening en het verkrijgen van de medisch-ethische goedkeuring voor geneesmiddelenonderzoek: op 31 januari 2022 wordt de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) bekrachtigd. 

Onder de nieuwe wet dienen verrichters de aanvraag voor de medisch-ethische toetsing van hun geneesmiddelenonderzoek in via een EU-webportaal, het Clinical Trial Information System (CTIS).

Indienen via CTIS kan op twee manieren via een organisation centric approach of via een clinical trial centric approach. De raad van bestuur (RvB) van Amsterdam UMC heeft gekozen voor de organisation centric approach.

Concreet houdt dit in dat Amsterdam UMC locatie AMC en locatie VUmc sponsor admin wordt in CTIS. Deze sponsor administrator geeft rollen en rechten aan gebruikers (bijvoorbeeld onderzoekers, trialbureaus) die in CTIS moeten werken voor een bepaalde studie. De RvB van Amsterdam UMC heeft het Clinical Monitoring Center (CMC) aangewezen als sponsor administration. Het CMC zal de komende maand de nodige voorbereidingen treffen en u op de hoogte houden hoe u een aanvraag kunt doen voor indiening van geneesmiddelenonderzoek in het kader van de CTR. Voor vragen hierover kunt u contact opnemen met CMC via cmc_diensten@amsterdamumc.nl.

Bereid u voor!

Bent u van plan om komend jaar een geneesmiddelenonderzoek op te starten, dan is het zaak om u voor te bereiden. Op deze CCMO pagina treft u meer informatie over de CTR, alsook de aankondiging voor een online symposium CTR op 11 november 2021 en een online trainingen over de CTR.