Toelichting op het beleid van Amsterdam UMC en op het advies van de CCMO voor de uitvoering van al het WMO-plichtige onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus

Gepubliceerd op: 20-03-2020

Zoals medegedeeld op 12 en 13 maart j.l. heeft de RvB van de Amsterdam UMC, locatie AMC en VUmc besloten dat:
-  Alle electieve patiëntgebonden activiteiten worden afgeschaald.
-  Er geen onderzoeksactiviteiten meer gedaan mogen worden in de kliniek, geen ‘trial visits’ e.d., tenzij het stoppen daarvan de behandeling c.q. begeleiding van de patiënt schaadt en/of de werklast voor de kliniek zou verhogen in plaats van verminderen.  

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft een aantal extra adviezen uitgebracht voor lopend WMO-plichtig onderzoek. Deze adviezen hebben betrekking op situaties waarbij afgeweken moet worden van het protocol en de bijbehorende afspraken, bijvoorbeeld omdat proefpersonen niet meer naar de onderzoekslocatie kunnen/mogen komen, bepaalde onderzoeksprocedures niet meer plaats kunnen vinden, onderzoeksmedicatie niet geleverd kan worden, of monitoringactiviteiten worden uitgesteld.

De adviezen zijn hier te vinden: Advies CCMO klinisch onderzoek ten tijde van beperkende maatregelen door het  coronavirus

Deze voorschriften/adviezen betekenen:

Voor studies die in opdracht van Amsterdam UMC worden verricht geldt: Als de oordelende medisch-ethische commissie (METC) de METC van het AMC of VUmc is, dan hoeft u de eventuele tijdelijke opschorting van de inclusie niet individueel/op studieniveau te melden. Maar let op mogelijk moet u wel de bevoegde instantie informeren over de (tijdelijke) opschorting (bv. in geval van geneesmiddelen/hulpmiddelen onderzoek).

Meldingen aan de AMC/VUmc medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en de sponsor/verrichter zijn alleen nodig in geval van mogelijke veiligheidsissues.

Indien uzelf, of de lokale hoofdonderzoekers in deelnemende centra, gedwongen bent om af te wijken van de procedures en handelingen die volgens het protocol hadden moeten worden uitgevoerd, gebruik dan het beschikbare protocol deviation formulier op studieniveau voor de rapportage daarvan.

Als het Amsterdam UMC, locatie AMC of VUmc een deelnemend centrum is dan dient u zelf de verrichter/sponsor te informeren over de eventuele inclusie stop en de te verwachte protocol deviaties omdat er bepaalde studievisites niet meer uitgevoerd kunnen worden. Het is aan hen hoe en aan wie dit verder gerapporteerd moet worden.

T.a.v. interne en externe monitoring is het beleid opgesteld dat on-site monitoring opgeschort wordt en remote monitoring daar waar mogelijk wordt toegepast zonder dat het de zorgketen belast.

Voor vragen en/of opmerkingen kunt u contact opnemen met METC of Clinical Monitoring Center (CMC).  

METC:  AMC:  mecamc@amc.nl  of 020-5667389  / VUmc: metc@vumc.nl of 020 - 44 45585

CMC: cmc_locatieamc@amsterdamumc.nl of  crb@vumc.nl

Gepubliceerd op: 20-03-2020