Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

Gepubliceerd op: 01-11-2021

De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring.

Door ondertekening van deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur (RvB)/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Het getekende deel A is gebaseerd op de informatie uit deel B (inclusief bijlagen) van de VGO of een equivalent van deel B.

Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen moet van iedere deelnemende instelling een getekend deel A van de VGO worden ingediend bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).

Amsterdam UMC procedure

Amsterdam UMC (locatie AMC en VUmc) hoopt het VGO-proces binnenkort te kunnen digitaliseren. Vooralsnog is de te volgen procedure als volgt:

-         De lokale hoofdonderzoeker vult (met hulp van bijvoorbeeld een trialcoördinator of wetenschapsbureau) deel B volledig in d.m.v. een haalbaarheidsoverleg met alle betrokken partijen (bv. apotheek).
-         Het ingevulde deel B kan met deel A naar het secretariaat van de RvB worden gemaild (secretariaat.rvb@vumc.nl) voor een handtekening op deel A.
-         De indiener (verrichter/sponsor) dient het getekende deel A (van iedere instelling in geval van multicenter onderzoek) in bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).

Download de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Nederlands)
Download de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Engels)

Gepubliceerd op: 01-11-2021