Kwaliteit op de Afdeling Klinische Chemie

De afdeling Klinische Chemie hecht er aan dat de geleverde producten en diensten op het gebied van patiëntenzorg, onderzoek, onderwijs en opleiding van een zo hoog mogelijke kwaliteit zijn. Om deze kwaliteit te kunnen waarborgen is een kwaliteitsborgingsysteem opgezet.

Per 26 oktober 2016 is de gehele afdeling Klinische Chemie NEN-EN-ISO15189 geaccrediteerd en NEN-EN-ISO 22870 voor de POCT-activiteiten, onder accreditatienummer M045.

De accreditatie is van toepassing op de diagnostische en research activiteiten zoals gespecificeerd in de scope, die te downloaden is op de website van de RvA.

Externe aanvragers kunnen onze competentieverklaring inzien.

Declaration of Competence

Vanwege de aanvragen uit de USA is het nodig dat de afdeling Klinische Chemie in Amerika erkend wordt op basis van het Clinical Laboratory Improvement Amendments ( CLIA ) programma. Na enkele jaren geregistreerd te zijn bij het Amerikaanse Department of Health and Human Services is op 18 oktober 2013 het Certificate of Compliance uitgereikt.

De beschrijving van het kwaliteitsborgingsysteem is vastgelegd in het kwaliteitshandboek. De organisatiestructuur en het geheel aan maatregelen, procedures, functies en middelen dat noodzakelijk is voor een optimale bedrijfsvoering en het geven van optimale informatie aan aanvragers is erin gedocumenteerd. De afdelingen Klinische Chemie en Hematologie Laboratoria hebben één kwaliteitshandboek.
Naast beschrijving in het kwaliteitshandboek zijn de procedures en werkvoorschriften vastgelegd in de zogenaamde SOPs (Standard Operating Procedures). Deze SOPs zorgen ervoor dat er een constante werkwijze op na gehouden wordt. Het kwaliteitshandboek en de SOPs zijn te raadplegen in KwaliteitsNet (het documentbeheersysteem van VUmc).

Om ervoor te zorgen dat de kwaliteit hoog blijft, is toetsing nodig. Dit gebeurt op verschillende manieren :

  • In- en externe kwaliteitscontroles
  • In- en externe audits
  • Klachtenbehandeling
  • Managementreviews

Voor vragen over de kwaliteitsborging kunt u terecht bij de kwaliteitscoördinator, Wendy Guérand .

Interne kwaliteitscontrole

Bij iedere analyse en soms meerdere keren per dag wordt een controlemonster met bekende waarde meegenomen. Indien deze afwijkt van de te verwachte waarde, zal het apparaat of de analyse nader bekeken worden en zonodig de patiëntmonsters opnieuw bepaald.

Externe kwaliteitscontrole (nationaal en internationaal)

De afdeling participeert in nationale en internationale kwaliteitsbewakingprogramma's (SKML, ERNDIM, DGKL, UKNEQAS, DEQAS, CDC, RFB, Alzheimer Association, ECAT). Hiermee vergelijken we ons met binnenlandse en buitenlandse laboratoria.

Interne audits

Jaarlijks worden de verschillende werkplekken en werkprocessen getoetst. Dit gebeurt door opgeleide medewerkers van de afdeling en van de afdeling Hematologie Laboratoria. Op deze manier wordt bekeken of de activiteiten en de resultaten ervan overeenkomen met de vastgelegde regelingen in het kwaliteitssysteem, of de vastgelegde regelingen doeltreffend ten uitvoer zijn gebracht, of de regelingen geschikt zijn gebleken voor het bereiken van de doelstellingen en of er punten voor verbetering in de bedrijfsvoering zijn.

Externe audits

Voor de ISO-accreditatie wordt de afdeling gevisiteerd door de Raad voor Accreditatie. Ieder jaar vindt een controlebezoek plaats en iedere 4 jaar een herbeoordeling.
Voor de CLIA accreditatie heeft een visitatie plaatsgevonden in 2013.

In verband met deelname aan projectonderzoek wordt de afdeling geregeld aan een externe audit onderworpen. Dit gebeurt door zowel Nederlandse als buitenlande organisaties.

Klachtenbehandeling

Iedere klacht die binnenkomt wordt geregistreerd en zo goed mogelijk afgehandeld. Ook gesignaleerde afwijkingen in het proces worden in het meldingenregistratiesysteem genoteerd. Klachten kunnen zowel telefonisch als via het meldformulier in KwaliteitsNet (formulier Afwijkingen in werkproces HL, KC, KLG en Biobank PA & overig ) worden ingediend.

Door registratie kan onderscheid gemaakt worden in incidenten en structurele problemen. Aan de hand van besprekingen van de meldingen met de laboratoriumhoofden en het afdelingshoofd worden verbetervoorstellen gedaan.

Managementreviews

Met het managementreview wordt getoetst of het kwaliteitssysteem optimaal en efficiënt werkt en of de gedane investeringen ten aanzien van kwaliteitsverbeteringen en -borging het waard geweest zijn. Het managementreview wordt door het afdelingshoofd opgesteld.

Aan de hand van de uitkomsten van de toetsingen ontwikkelt de afdeling verschillende verbetertrajecten teneinde de kwaliteit te verhogen.