Clemastine fumaraat als behandeling voor een stoornis in de oogbewegingen bij mensen met MS (RESTORE)
Omschrijving project
Wat is het doel van het onderzoek?
Dat is een klinische studie waarin wordt onderzocht of een medicijn in staat is beschadigde zenuwen bij mensen met MS te herstellen. Het effect van de behandeling wordt bepaald met geavanceerde technieken voor het meten van oogbewegingen en netvliesdiktes. In dit onderzoek bekijken we hoe goed het middel clemastine fumaraat werkt voor de behandeling van een stoornis van de oogbewegingen bij MS. Dit probleem bestaat bij ongeveer een kwart van de mensen met MS. We vergelijken de werking van clemastine fumaraat met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Let op: Tijdens de zes maanden dat een deelnemer van de studie het middel clemastine fumaraat gebruikt, mag de deelnemer geen auto rijden, omdat clemastine het reactievermogen kan verminderen.
Wat is de achtergrond van het onderzoek?
Beschadiging van de isolatielaag van zenuwcellen is een belangrijk onderdeel van de ziekte multiple sclerose (MS). Deze isolatielaag wordt myeline genoemd. Er is tot nu toe geen behandeling die deze isolatielaag kan repareren. In eerder onderzoek in dieren en mensen werd gevonden dat clemastine fumaraat mogelijk deze isolatielaag kan herstellen. Clemastine fumaraat is eerder onderzocht bij mensen met MS en een aandoening van de oogzenuw. Dat onderzoek was te kort om te vinden of reparatie van de isolatielaag van zenuwcellen door clemastine fumaraat blijft bestaan voor langere tijd. In deze studie onderzoeken we de werking van clemastine fumaraat bij een stoornis van de oogbewegingen, omdat we aan deze stoornis heel precies kleine veranderingen in de myelinisatie kunnen meten. De stoornis van de oogbewegingen die we gaan onderzoeken wordt ‘internucleaire oftalmolplegie’ of afgekort ‘INO’ genoemd.
Als clemastine werkt, weten we nog niet of het voor iedereen werkt of alleen voor sommige patiënten. Dat willen we ook onderzoeken door deelnemers eenmalig een ander geneesmiddel (fampridine) te geven dat snel maar kortdurend de stoornis in oogbewegingen kan verbeteren. Misschien zien we dan dat voor patiënten waarvoor fampridine goed werkt ook clemastine goed werkt en dat voor patiënten waarvoor fampidrine niet werkt ook clemastine niet werkt. In de toekomst zouden we dan het effect van fampridine kunnen gebruiken om te voorspellen hoe goed clemastine gaat werken.
Wie kan meedoen
U kunt meedoen aan het onderzoek als u tussen de 18 en 70 jaar oud bent, een definitieve diagnose van MS heeft gekregen en de oogbewegingsstoornis ‘internucleaire oftalmolplegie’ heeft. Dit laatste onderzoeken wij bij het eerste bezoek voor de studie. Van deze oogbewegingsstoornis hoeft u geen klachten te hebben.
U kunt niet meedoen aan het onderzoek als:
- U in de laatste 6 maanden bent veranderd van behandeling voor MS.
- U regelmatig medicatie gebruikt waarvan u slaperig kunt worden.
- U geen Nederlands kunt lezen.
Andere redenen waarom u niet mee zou kunnen doen met het onderzoek worden bij het eerste bezoek voor de studie besproken.
Wat houdt deelname in
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 36 maanden. Voor de studie is het nodig dat u in totaal zeven keer (inclusief het geschiktheidsonderzoek) in 36 maanden naar locatie VUmc van Amsterdam UMC komt. Een bezoek duurt ongeveer 4 uur.
Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken: interview, lichamelijk onderzoek, oogbewegingsonderzoek, bloedonderzoek en zwangerschapstest (alleen bij vrouwen). Dit is bezoek 1.
Stap 2: clemastine fumaraat of placebo
U gaat zes maanden clemastine fumaraat of een placebo gebruiken. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Tijdens deze periode komt u drie keer naar het Amsterdam UMC, locatie VUmc voor onderzoeken. We doen de volgende onderzoeken: lichamelijk onderzoek, denksnelheid test, oogbewegingsonderzoek, oogscan (OCT scan), bloedonderzoek, vragenlijsten en interview.
Stap 3: nacontrole
Nadat u zes maanden clemastine fumaraat of een placebo heeft gebruikt, moet u met het middel stoppen. Hierna vragen we u om nog drie keer naar het ziekenhuis te komen voor een nacontrole. Bij de eerste nacontrole (12 maanden na de start van het onderzoek) wordt nog één keer bloed afgenomen, bij de laatste twee nacontroles (24 en 36 maanden na de start van het onderzoek) wordt geen bloed afgenomen. De overige onderzoeken bij de nacontroles zijn hetzelfde als bij de controles van stap 2.
Voordelen/nadelen
Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Clemastine fumaraat kan mogelijk klachten door een stoornis in de oogbewegingen verminderen, maar zeker is dat niet. Met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een betere behandeling van MS.
Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:
- U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van clemastine fumaraat of fampridine. Clemastine kan bijvoorbeeld slaperigheid veroorzaken.
- U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen, of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
- U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek. U mag bijvoorbeeld 6 maanden geen auto rijden, omdat clemastine uw reactievermogen kan verminderen.
Meer informatie
Leest u de uitgebreide informatie in de patiënt informatiebrief.
Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek: www.ClinicalTrials.gov onder nummer NCT05338450 of www.clinicaltrialsregister.eu onder nummer 2021-003677-66.
Afdeling
Afdeling neurologie, MS Centrum Amsterdam, Amsterdam UMC, locatie VU
Looptijd
2022 tot 2026
Contact
Sam Hof, Arts-onderzoeker, Tel: 06-25383249, E-mail: restore@amsterdamumc.nl
Sponsoring
Stichting VUmc fonds